【热点】司妥昔单抗在国内是否已获批上市？

司妥昔单抗（Siltuximab）是一款单克隆抗体，用于直接中和在多种炎症中均能检测到升高的炎性细胞因数白细胞介素-6(IL-6)的活动。已获欧洲药品管理局(EMA)及美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)阴性和人类疱疹病毒8(HHV-8)阴性的成人特发性多中心卡斯特曼病(多中心Castleman病)成年患者，司妥昔单抗在国内是否已获批上市?

自2014年4月在美国首次获批以来，该产品已在全球40多个国家和地区获得批准。2021年，CDE 官网显示，百济神州「 注射用司妥昔单抗」上市申请拟纳入优先审评审批，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）阴性、人疱疹病毒-8（HHV-8）阴性的多中心卡斯特曼病（Castleman 病）成年患者。该药是百济与 EUSA Pharma 合作的两款单抗之一。

多中心Castleman病是一种罕见、危及生命的衰竭性淋巴组织增生疾病，能够产生免疫细胞的异常增生，并在症状和组织学特征上与淋巴瘤有许多相似之处。司妥昔单抗（Siltuximab）的疗效和安全性，已在一项关键性III期研究（MCD2001）中得到证实。该研究是首个在MCD患者中开展的随机III期研究，评价了siltuximab+最佳支持治疗（BSC）相对于安慰剂+BSC治疗MCD患者的疗效和安全性。研究数据表明，siltuximab+BSC治疗组有显著更多的患者取得了持续的肿瘤和对症响应（肿瘤体积减少和疾病症状减轻）（34%vs0%，p=0.0012）。

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