司妥昔单抗是治什么病的？

司妥昔单抗是治什么病的

罕见病Castleman病被纳入我国《第一批罕见病目录》3年后,2021年11月30日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准了治疗Castleman病的靶向白介素-6(IL-6)药物注射用司妥昔单抗(商品名:萨温珂R/Sylvant),打破了我国Castleman病患者无获批药物可用的现状。

该药物相较于其他小分子药物,具有特异性强、安全性好等优点。司妥昔单抗是目前唯一经过随机对照临床试验验证,对Castleman 病治疗有效的药物。

关于司妥昔单抗

司妥昔单抗是抗IL-6人鼠嵌合单克隆抗体﹐能特异性、高亲和力地与人IL-6结合,并将其中和,降低未结合IL-6水平，阻止其与受体结合(包括膜结合受体和可溶性受体)，从而阻断其下游信号通路。司妥昔单抗作为抗IL-6抗体，临床前数据已证实其具有低毒性、低免疫原性和长半衰期,随后开展了Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，并通过延展研究再次确证该药长期应用的安全性和有效性。

司妥昔单抗的疗效

Ⅰ期临床试验结果提示司妥昔单抗良好的安全性和疗效。基于Ⅰ期临床试验数据，继而开展全球多中心随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验，纳入79例HIV阴性和HHV-8阴性的MCD患者(包括中国病例25例)，验证提示司妥昔单抗较安慰剂有可靠的疗效及良好的安全性。基于Ⅱ期临床试验研究数据,司妥昔单抗于2014年在美国获批上市。

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