司妥昔单抗用法用量,制备给药说明及禁忌？

司妥昔单抗只为静脉输注，通过历时1小时静脉输注给予11 mg/kg，每3周一次，对于已知对司妥昔单抗成分过敏的患者,应避免使用该药物。

关于司妥昔单抗

注射用司妥昔单抗(商品名:萨温珂，Sylvant)是一种抗IL-6人鼠嵌合单克隆抗体,可阻断人IL-6与IL-6受体相结合,对IL-6产生抑制作用，继而抑制疾病进展。作为临床急需的罕见病治疗药品,国家药品监督管理局于2021年11月30日通过优先审评审批程序批准其进口注册申请,用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)阴性和人疱疹病毒-8(HHV-8)阴性的多中心型Castleman病(MCD)成年患者。

司妥昔单抗用法用量

1、每3周静脉输注SYLVANT 11 mg/kg，持续1小时，直至治疗失败。

2、前12个月，在每次服用SYLVANT治疗前进行血液学实验室检查，此后每3个给药周期进行一次。如果不符合表1中列出的治疗标准，考虑延迟SYLVANT的治疗。不要减少剂量。

表1:治疗标准

3、在感染消退之前，不要给严重感染的患者服用SYLVANT。

4、出现严重输注相关反应、过敏反应、严重过敏反应或细胞因子释放综合征的患者应停用SYLVANT。不要恢复治疗。

司妥昔单抗制备和给药说明

使用无菌技术重新配制和制备给药溶液。只要溶液和容器允许，注射用药品在给药前应目视检查是否有颗粒物质和变色。

1、计算所需的复溶钾盐溶液的剂量(毫克)、总体积(毫升)和所需的小瓶数量。建议使用21号1英寸针头进行准备。输液袋(250毫升)必须在水中含有5%的葡萄糖，并且必须由聚氯乙烯(PVC)、聚烯烃(PO)、聚丙烯(PP)或聚乙烯(PE)制成。或者，可以使用聚乙烯瓶。

2、让小瓶SYLVANT在大约30分钟内达到室温。在制备过程中，SYLVANT应保持在室温下。

3、按照表2的说明，无菌复溶每个SYLVANT小瓶。

表2:复溶说明

轻轻旋转复溶的小瓶，以帮助冻干粉末溶解。不要剧烈摇晃或摇晃。在所有固体完全溶解之前，不要取出内含物。冻干粉末应在60分钟内溶解。

复溶后，在进一步稀释前，检查小瓶是否有微粒和变色。如果有颗粒或溶液变色，或明显不透明，请勿使用。在加入到输液袋中之前，复原的产品应保存不超过两个小时。

4、通过从250 mL袋中的5%葡萄糖水溶液中提取与计算的重建钾盐总体积相等的体积，用5%无菌葡萄糖水溶液将重建的钾盐溶液稀释至250 mL。将总计算体积(mL)的复溶钾盐溶液缓慢加入到5%的葡萄糖输液袋中。轻轻翻转袋子，混合溶液。

5、使用衬有PVC、聚氨酯(PU)或PE(包含0.2微米在线聚醚砜(PES)过滤器)的给药装置，在1小时内静脉输注稀释的250 mL含5%葡萄糖的钾盐溶液。输注应在将复溶溶液稀释至输注袋的4小时内完成。

6、不要将SYLVANT与其他药物同时输注到同一静脉注射管中。

7、SYLVANT不含防腐剂。请勿储存任何未使用的复溶产品或输注溶液。废料应根据当地要求进行处理。

司妥昔单抗的禁忌症

对司妥昔单抗中的任何赋形剂的严重过敏反应。

据报道，接受西妥昔单抗治疗的患者出现过敏反应，包括过敏反应、超敏反应和药物过敏。

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