维奈克拉是世界上第一个Bcl-2选择性抑制剂药物,被美国美国食品和药物管理局授予“突破性药物”称号,并获得优先评价资格。维奈克拉适用于染色体17p缺失或复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)。今天咱们来详细了解一下维奈克拉可以治好白血病吗?
2019年6月6日出版的《新英格兰医学杂志》公布了该项临床研究的结果。这项代号为CLL14的国际多中心、开放标签的三期研究,共入组432例患者,1:1随机分组。研究组使用维奈克拉联合奥比妥珠单抗、固定12周期治疗方案(VenG组);对照组使用苯丁酸氮芥联合奥比妥珠单抗(GClb组),Clb使用为12个月,与既往研究相比持续时间更长。
中位随访28.1月,维奈克拉联合奥比妥珠单抗组各项研究指标全面胜出:24个月时PFS率为88% vs 64%(HR,0.35);ORR为85% vs 71%,CR率50% vs 23%;治疗结束3个月后外周血微小残留病(MRD)阴性率为76% vs 35%,骨髓MRD阴性率57% vs 17%,MRD阳性转化率VenG组较对照组风险降低81%(HR,0.19)。固定、有限治疗疗程的VenG治疗能带来更深且持久的MRD阴性率并能转化为PFS获益。
已证明维奈克拉对多种类型的恶性淋巴肿瘤有效,包括复发/难治的CLL缺失17p,总应答率约为80%,2015年,维奈克拉被美国食品和药物管理局(FDA) 授予突破性治疗称号,用于已复发,变得不耐受或难以治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的患者。
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