早期结果显示TT11X疗法对CD30阳性淋巴瘤安全有效

淋巴瘤是中国死亡率最高的十大恶性肿瘤之一，每年大约有10万人被诊断为淋巴瘤，而CD30阳性淋巴瘤为单发性或局限性皮肤损害，损害通常为坚实性、红色到紫色肿瘤，直径可达10cm，约半数有溃疡形成。TT11X疗法由特沙生物医疗科技公司开发，是一种靶向CD30蛋白的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，该疗法结合了EB病毒特异性T细胞（EBVST）和靶向CD30的CAR技术，从而避免了移植物排斥。

根据美国基因和细胞治疗学会第24届年会上提出的一项1期试验（NCT04288726）的结果，复发性或难治性CD30阳性淋巴瘤患者在接受同种异体TT11X疗法后显示出良好的临床活性和安全性。

“这项试验提供的关于TT11X细胞疗法的早期数据对我们来说至关重要”，特沙公司总裁Jeffrey H.Buchalter在一次新闻发布会上表示。“我们相信这一同种异体CAR-T细胞疗法有巨大的潜力，后续我们会进一步研究该疗法，为大量恶性血液病和实体瘤患者提供合适的治疗方案。”

试验的主要终点是剂量限制性毒性的发生率，次要终点包括客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率和疾病稳定持续时间、以及无进展生存期。

试验设3个剂量递增小组，剂量由低到高分别为4×107 CD30.CAR EBVST、1×108 CD30.CAR EBVST、4×108 CD30.CAR EBVST，根据目前的数据来看，最低剂量和中等剂量小组显示出良好安全性特征和临床活性。在安全性方面，无严重不良事件或剂量限制性毒性，且未发生移植物抗宿主病、细胞因子释放综合征或神经毒性不良事件。疗效方面，在5例可进行疗效评估的患者中，3例达到了疾病控制，1例达到了部分缓解。

18例年龄为12-75岁的患者入组了该试验。纳入标准为：患有霍奇金淋巴瘤、侵袭性非霍奇金淋巴瘤、ALK阴性间变性T细胞淋巴瘤或其他外周T细胞淋巴瘤、以及ALK阳性间变性T细胞淋巴瘤的患者；患者CD30阳性特征必须使用CLIA认证的病理学检测进行确认；患者已从既往治疗引发的急性非血液学毒性不良事件中恢复，且胆红素和天冬氨酸转氨酶水平不能过高，需在正常值上限确定的特定标准范围内。

该试验将继续招募患者入组这3个不同的剂量小组并开展对应的分析，预计将在2021年底提供试验的完整结果。

“试验的早期数据令人鼓舞。该疗法耐受良好，没有观察到移植物抗宿主病或任何严重不良事件，临床疗效良好”，贝勒医学院丹·L·邓肯综合癌症中心的Carlos Ramos博士在一次新闻发布会上表示。“虽然这些只是初步结果，但前5例患者的数据表明，该TT11X疗法有潜力克服同种异体细胞治疗中常见的安全性和耐受性难题。我们会尽快完成新的试验入组，并进一步完善我们对这一潜在肿瘤新疗法的理解。”

参考资料：https://www.cancernetwork.com/view/allogeneic-car-t-cell-product-shows-early-promise-for-patients-with-cd30-lymphomas