治疗前列腺癌新药——达罗他胺

郭药师

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2025-01-21 02:42:46

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治疗前列腺癌新药——达罗他胺由德国拜耳(Bayer)制药公司研制，是一种口服非甾体雄激素受体(AR)抑制药,适用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者。

2019年3月11日,拜耳公司同时向FDA、欧洲药品管理局(EMA)和日本厚生劳动省(MHLW)递交达罗他胺上市申请(NDA),FDA于2019年4月29日给予优先审评认定,并于2019年7月29日批准上市。达洛鲁胺是一种口服非甾体雄激素受体(AR)抑制药，适用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者。

一般患者口服(S,R)- 达洛鲁胺600 mg(2片)，一天2次，相当于每天总剂量1200 mg，进餐时服药，整片吞服。患者在服达洛鲁胺治疗期间，应同时接受皮下或肌内注射促性腺激素释放激素(GNRH)类似物或进行双侧睾丸切除术。若患者一旦漏服一次剂量,应在下一次计划服药前,尽快服用错过的剂量，不可同时服用两剂弥补错过的剂量[前列腺癌患者口服达洛鲁胺600mg，每天2次，前列腺特异抗原(PSA)均值比基线下降≥90%。细胞反式激活试验，达洛鲁胺及其2个光学对映体和主要代谢物，酮基-达洛鲁胺对AR野生型显示出很强的竞争性拮抗作用。在测定AR氨基(N)末端与羧基(C)末端的相互作用和同源二聚化的试验，也有同样强竞争性拮抗作用。

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参考资料： FDA说明书更新于2023年10月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=212099

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