培美替尼是首个获批的口服肝内胆管癌靶向药

培美替尼是首个获批的口服肝内胆管癌靶向药

胆管癌是一种起源于胆管上皮细胞的恶性肿瘤，按所发生的部位可分为肝内胆管癌和肝外胆管癌两大类。近年来胆管癌的发病率逐年升高，手术是唯一具有治愈潜力的治疗方式，但是仅有少数早期患者在诊断时具有手术机会。根治性切除的患者复发率仍较高，不能手术切除或晚期胆管癌目前已有的系统治疗疗效较差，标准治疗（顺铂联合吉西他滨的化疗方案）被推荐为晚期胆管癌的一线治疗方案，客观缓解率（ORR）为15~26%，且常发生耐药，总生存期小于1年，而培美替尼的上市就改变了这一局面。

2020年4月，美国食品药品监督管理局加速批准上市肝内胆管癌靶向药培美替尼，适用于既往接受过治疗、具有FGFR2基因融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌患者。FGFR2基因融合或重排几乎仅见于肝内胆管癌，所以培美替尼是肝内胆管癌靶向药，这也是首款肝内胆管癌靶向药。

根据培美替尼的II期临床试验研究结果来看，该项培美替尼研究将所有胆管癌患者分成三组：胆管癌FGFR2基因融合或重排107人、其他FGF/FGFR基因突变20人、无FGF/FGFR基因突变18人。经过一段时间每日一次肝内胆管癌新药培美替尼的临床用药后，在FGFR2基因融合或重排的患者里，培美替尼的客观缓解率达到35.5%，疾病控制率为88.2%，中位无进展生存期达6.9个月，中位总生存期达21.1个月。

由此，可以看出胆管癌新药培美替尼更适合FGFR2基因重排或融合的胆管癌患者且培美替尼对于胆管癌患者具有良好的临床效果。

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