今日重磅消息来袭，前列腺癌新药达罗他胺能显著延长生存期

拜耳公司于2021年2月3日宣布诺倍戈（达罗他胺片，Nubeqa）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者，为此类患者带来新的治疗选择。前列腺癌新药达罗他胺为我国nmCRPC患者带来更强效的治疗手段，延缓转移，延长生存，维持良好的生活质量。

ARAMIS是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照III期试验，共入组了1509例nmCRPC男性患者，这些患者正在接受雄激素剥夺疗法（ADT）治疗，并且具有发生转移性疾病的高风险。研究评估了口服达罗他胺与安慰剂的疗效和安全性。该研究中，患者以2:1的比例随机分配，接受每日两次口服600毫克达罗他胺或安慰剂，同时接受ADT。研究中允许有癫痫病史的患者参与治疗。

此前公布的达罗他胺主要疗效终点数据显示：与安慰剂+ADT相比，Nubeqa+ADT方案显著延长了无转移生存期（中位MFS：40.4个月 vs 18.4个月，p＜0.0001）、将疾病转移或死亡风险显著降低了59%。然而，在进行最终MFS分析时，OS数据尚不成熟。

NEJM上发表的最终OS分析数据显示：与安慰剂+ADT相比，Nubeqa+ADT方案将死亡风险显著降低了31%（HR=0.69；95%CI:0.53-0.88；p=0.003），同时显著延迟了疼痛进展时间、开始首次细胞毒化疗的时间、首次症状性骨骼事件（SSE）发生时间，所有这些次要终点均具有统计学意义的显著改善。

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