布加替尼在日本获批治疗ALK融合基因阳性非小细胞肺癌

布加替尼(brigatinib, ALUNBRIG®)是一种强效、选择性下一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，已在包括美国和欧盟（EU）在内的30多个国家被批准作为单一疗法治疗ALK+晚期NSCLC成年患者。

武田药品有限公司2021年1月宣布，日本卫生部已批准该公司生产和销售30mg/90mg的布加替尼片，用于一线和二线治疗不可切除性、晚期或复发性ALK融合基因阳性非小细胞肺癌（ALK+ NSCLC）患者。

这项批准主要基于Brigatinib-2001试验（J-ALTA）以及AP26113-13-301（ALTA-1L）全球3期临床试验的结果。J-ALTA试验是一项在日本进行的2期临床试验，有72名ALK+不可切除性晚期或复发性NSCLC患者参与了试验，这些患者的病情均在接受ALK酪氨酸激酶抑制剂治疗后出现进展。ALTA-1L试验的参与者均为未接受ALK酪氨酸激酶抑制剂治疗的不可切除性晚期或复发性NSCLC患者。

J-ALTA临床试验的主要研究者、日本癌症研究基金会癌症研究所医院胸部肿瘤内科的Makoto Nishio博士说：“虽然ALK+ NSCLC的诊断、检测和治疗取得了重大进展，但鉴于这些患者的特殊情况，用ALK抑制剂进行有效治疗仍是一个挑战。布加替尼已被证明是ALK基因突变的有效抑制剂，它在日本获批对难治性ALK阳性患者是一个重要的里程碑。”

武田公司肿瘤治疗领域部门负责人Christopher Arendt补充说：“作为新一代ALK抑制剂，布加替尼得到了大量临床证据的支持。随着该药在日本获得批准，我们相信更多的患者将能够从这种靶向治疗中获益。”

在接受布加替尼治疗的日本患者中，最常见的不良反应（≥25%）是肌酸磷酸激酶(CPK)升高、腹泻、高血压、恶心、脂肪酶升高、淀粉酶升高、谷草转氨酶(AST)升高和口腔炎。

参考资料：

https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2021/manufacturing-and-marketing-approval-received-in-japan-for-alunbrig-in-the-treatment-of-alk-fusion-gene-positive-unresectable-advanced-or-recurrent-non-small-cell-lung-cancer/