【他拉唑帕利】美国FDA批准上市的第四款PARP抑制剂

美国FDA批准上市的第四款PARP抑制剂他拉唑帕利（Talzenna）用于存在遗传性BRCA1或BRCA2基因突变的乳腺癌患者治疗。

他拉唑帕利（Talzenna）是一种新型PARP抑制剂，体外活性他拉唑帕利表现出优异的效力，抑制PARP1和PARP2酶活性，分别为Ki = 1.2和0.87 nM。他拉唑帕利具有选择性抗肿瘤细胞毒性，并以比前一代PARP1 / 2抑制剂（如Olaparib，Rucaparib和Veliparib）低得多的浓度引发DNA修复生物标志物

此次批准是基于名为EMBRACA的开放标签，3期临床试验的结果。在这项研究中，431名患者以2:1的比例接受他拉唑帕利（Talzenna）或医生选择的化疗方案的治疗。所有患者需要携带生殖系BRCA突变。试验结果表明，接受他拉唑帕利治疗的患者与接受化疗的患者相比，无进展生存期（PFS）显著延长，他拉唑帕利组中位PFS为8.6个月，化疗组中位PFS为5.6个月（HR 0.54, 95% CI: 0.41, 0.71; p<0.0001）。这表示他拉唑帕利将疾病进展风险降低了46%。

 而且，他拉唑帕利（Talzenna）组的客观缓解率为62.6%，是化疗组（27.2%）的两倍以上（p<0.0001）。

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