




他拉唑帕尼/他拉唑帕利(talazoparib)治疗乳腺癌的效果显著,比标准化疗具有显著优势,延长了无进展生存期,患者可获得显著的总体改善和显著的临床有意义恶化时间延迟。
他拉唑帕尼(talazoparib)是一种聚腺苷二磷酸核糖抑制剂,在晚期乳腺癌和BRCA1和BRCA2 ( BRCA1/2)种系突变的乳腺癌患者中显示出抗肿瘤活性。
2018年10月16日,食品药品监督管理局批准他拉唑帕尼用于治疗患有有害或疑似有害生殖系BRCA突变(gBRCAm)、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的患者。
2023年6月20日,食品药品监督管理局批准他拉唑帕尼与恩扎罗他胺用于同源重组修复(HRR)基因突变转移性去势抵抗性前列腺癌。
在一项随机、开放标签、3期试验中,一共纳入431名符合条件的晚期乳腺癌患者,随机分配接受他拉唑帕尼(n=287))或标准单药治疗(n=144),了解他拉唑帕尼治疗乳腺癌的有效性。
他拉唑帕尼组患者的中位无进展生存期比标准治疗组长,他拉唑帕尼组为8.6个月,标准治疗组为5.6个月。他拉唑帕尼组的客观缓解率为62.6%,明显高于标准治疗组的27.2%。根据全球健康状况-生活质量和乳腺症状量表,观察到显著的总体改善和显著的临床有意义恶化时间延迟。
在有生殖系BRCA1/2突变的晚期乳腺癌患者中,就无进展生存期而言,单药他拉唑帕尼比标准化疗具有显著优势。
1、全身疾病:乏力、疲劳。
2、胃肠疾病:恶心、呕吐、腹泻、消化不良。
3、神经系统疾病:头痛、头晕、味觉障碍。
4、皮肤和皮下组织疾病:秃头。
5、新陈代谢和营养失调:食欲下降。
6、其他副作用:贫血、中性粒细胞减少症、血小板计数减少、淋巴细胞减少。
他拉唑帕尼的不良反应一般不严重,患者能够耐受,必要时可进行对症治疗,比如注意休息、避免劳累等。
Litton JK, Rugo HS, Ettl J, Hurvitz SA, Gonçalves A, Lee KH, Fehrenbacher L, Yerushalmi R, Mina LA, Martin M, Roché H, Im YH, Quek RGW, Markova D, Tudor IC, Hannah AL, Eiermann W, Blum JL. Talazoparib in Patients with Advanced Breast Cancer and a Germline BRCA Mutation. N Engl J Med. 2018 Aug 23;379(8):753-763. doi: 10.1056/NEJMoa1802905. Epub 2018 Aug 15. PMID: 30110579.
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年2月6日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo= 211651