今年4月,我国国家药品监督管理局批准阿替利珠单抗的新适应症,用于一线治疗PD-L1表达水平高(TC≥50%)或IC≥10%的非小细胞肺癌患者,患者的EGFR及ALK突变为阴性;这也是国内首个且目前唯一获批用于晚期NSCLC一线治疗的PD-L1抑制剂,该适应症可说是为国内肺癌患者提供了新治疗选择。
另外,一项全球多中心、 随机对照、III期临床试验,旨在对比阿替利珠单抗和标准化疗(顺铂/卡铂+培美曲塞/吉西他滨)一线治疗晚期 NSCLC 患者的疗效和安全性。该研究纳入了572例初治晚期NSCLC患者,其中554例为驱动基因阴性(WT)。入组患者按照1:1的比例,随机接受阿替利珠单抗或标准化疗治疗。研究依次检验TC3或IC3(PD-L1高表达)WT、TC2/3或IC2/3(PD-L1中-高表达)WT、TC1/2/3或IC1/2/3(不论PD-L1表达水平)WT的OS获益。
欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会公布研究主要分析数据,在PD-L1高表达WT人群中,阿替利珠单抗组与化疗组的中位总生存期(OS)分别为20.2个月和13.1个月(HR=0.59,95%CI:0.40-0.89,P=0.0106),阿替利珠单抗可延长OS达7.1个月,显著延长PD-L1高表达患者的生存,两组12个月OS率分别为64.9%和50.6%。这意味着,阿替利珠单抗一线治疗显著延长生存时间,约三分之二患者可以活过1年。
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