司利弗明是FDA批准的首个嵌合抗原受体（CAR）T细胞免疫疗法！

美国食品药品管理局( FDA)于2017年8月30日在官网发布消息,该局批准了首个经基因修饰的自体T-细胞免疫治疗产品Tisagenlecleucel (司利弗明) ,即使用患者自身的T细胞产生的定制化治疗。该产品持证商为诺华医药公司，主要用于治疗某种儿童及青少年B-细胞急性成淋巴细胞性白血病。司利弗明是FDA批准的首个嵌合抗原受体（CAR）T细胞免疫疗法！

在司利弗明（Tisagenlecleucel）的使用说明书中提到，该药有可能引发细胞因子释放综合征(CRS)以及神经毒性的黑框警示信息。这个警示信息中所提到的不良反应对患者的生命造成了一定的威胁，因此FDA在批准的产品风险评估与减低策略(REMS)中要求,在使用司利弗明（Tisagenlecleucel）时，不论是医院还是诊所，都必须要对其处方以及配药人员进行相关培训并需要特别认证，在进行治疗时要告知患者CRS及神经毒性的症状与体征。

对司利弗明（Tisagenlecleucel）价值的评价不应只是这个单一产品的商业回报，而是CAR-T这个技术的颠覆性。在某种程度上，司利弗明类似怀特兄弟的雏形飞机，虽然那架没有窗子的飞机只飞行了三十几米，但奠定了现代飞行的基础。15年后Alcock和 Brown成功飞跃大西洋，50年后人类首次摆脱地球引力的束缚。CAR-T的前景可能同样广阔，虽然CAR-T面临双特异抗体、ADC的竞争，但这毕竟是一个全新的治疗体系，有些优势现在可能还难以预测。

注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。