缓解率高达86%！司利弗明有望在欧盟获批第3项适应症－复发或难治性滤泡性淋巴瘤

导语：CHMP给出对司利弗明的积极意见，该疗法可实现高缓解率和高度安全性，有望在欧盟获批用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤的治疗。

滤泡性淋巴瘤（FL）是起源于滤泡中心B细胞的一种淋巴瘤，女性发病率高于男性。它是一种典型的惰性癌症，该病患者的中位治疗次数约为4次，最多可达13次。尽管有多种系统疗法可用，但这些疗法的疗效在后期迅速下降。

基于II期全球ELARA试验的结果，CHMP给出了对司利弗明（Kymriah）的积极意见，该试验在重度治疗患者中显示出高缓解率：69%的患者完全缓解，总体缓解率为86%，且安全性显著。作为一种单一输注CAR-T细胞疗法，如果Kymriah在欧盟获批第3个适应症，将会为晚期滤泡性淋巴瘤患者提供一种有效的、新的治疗选择，以打破疾病缓解和复发的循环。

2022年3月25日，诺华公司宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)通过了一项积极意见，建议欧盟委员会批准CAR-T细胞疗法Kymriah®（tisagenlecleucel），用于两种或多种系统治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者的治疗。

法国巴黎第七大学血液学教授、巴黎圣路易斯医院血液肿瘤科主任、医学博士Catherine Thieblemont表示：“滤泡性淋巴瘤患者治疗后复发的几率很高，并且许多患者对后续治疗的反应持续时间较短。如果获得批准，Kymriah可能会为这些患者提供一个有效的新选择，同时该疗法具有高度良好的安全性。”

CHMP的积极意见是基于全球II期ELARA试验的结果，该试验对94名患者进行了疗效评估，中位随访时间约为17个月。在接受Kymriah治疗的患者中，86%的患者获得缓解，其中69%的患者获得了完全缓解(CR)。据估计，87%的完全缓解的患者在最初缓解9个月后仍对治疗有持久的反应。

在ELARA试验中，对于97名可评估安全性的患者，Kymriah的安全性非常显著。输注后8周内，49%的患者出现细胞因子释放综合征（CRS），Lee量表显示没有报告高级别（3级或更高级别）CRS的病例。3%的患者在输注后8周内发生3级或4级神经事件。

诺华肿瘤学总裁Susanne Schaffert博士表示:“得到这样的积极评价之后，我们距离将Kymriah用于那些需要长期缓解治疗的晚期滤泡性淋巴瘤患者更近了一步。我们很自豪能将我们的变革性细胞创新疗法带给世界各地有未被满足的医疗需求的更多人。”

如果获得批准，复发或难治性滤泡性淋巴瘤将成为Kymriah在欧盟患者中的第三个适应症。此前，2017年8月和2018年5月，Kymriah分别获批治疗复发性/难治性急性淋巴细胞白血病(ALL)患者，以及复发性/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。

欧盟委员会将审查CHMP的建议，并在大约两个月内做出最终决定。该决定将适用于所有27个欧盟成员国，以及冰岛、挪威和列支敦士登。

参考资料：

https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-receives-positive-chmp-opinion-kymriah-car-t-cell-therapy-adult-patients-relapsed-or-refractory-follicular-lymphoma-europe