重磅！K药获批新适应症，三阴性乳腺癌迎来首个免疫治疗方案！

默克公司宣布，FDA已经批准pembrolizumab (Keytruda，帕博利珠单抗)联合化疗作为新辅助（术前）治疗用于高危早期三阴性乳腺癌(TNBC)患者，术后继续使用帕博利珠单抗进行单药治疗。

三阴性乳腺癌是指癌组织中雌激素受体（ER） 、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体-2（HER-2）均为阴性的乳腺癌。预后较差，易在早期出现复发转移。

帕博利珠单抗联合化疗是美国批准的首个针对该患者群体的免疫治疗方案，也是帕博利珠单抗获批的第30个适应症。

此次批准是基于3期KEYNOTE-522试验的数据，研究表明，术前使用帕博利珠单抗联合化疗，术后继续服用帕博利珠单抗进行治疗，显著延长了此前未经治疗的II期或III期TNBC患者的无事件生存期（EFS）。

在KEYNOTE-522试验中，患者每3周接受帕博利珠单抗200mg +卡铂和紫杉醇，治疗4个周期；随后接受4个额外周期的帕博利珠单抗联合阿霉素或表阿霉素+环磷酰胺（每3周一次，术前）。术后，每3周给予帕博利珠单抗，治疗9个周期。

中位随访39个月时，EFS数据显示，与单纯化疗相比，帕博利珠单抗疗法的EFS益处具有统计学意义。对于PD-L1阳性(定义为综合阳性评分为1或更高)的患者，与安慰剂组相比，帕博利珠单抗组的EFS事件风险降低了33% 。对于PD-L1阴性的患者，与安慰剂化疗组相比，帕博利珠单抗组的EFS事件风险降低了52%。

研究人员发现，在试验人群中，疾病进展风险降低了37%（排除最终手术、局部或远处复发、第二原发性癌症或任何原因死亡）。

最难治的乳腺癌当属三阴性乳腺癌，PD-1抗体疗法pembrolizumab（帕博利珠单抗）联合化疗成为首个被批准用于高危早期TNBC的免疫治疗方案，这不仅对乳腺癌界来说是一个重要的里程碑，更给患者带来了新希望。

参考资料：

FDA approves Keytruda (pembrolizumab) for treatment of patients with high-risk early-stage triple-negative breast cancer in combination with chemotherapy as neoadjuvant treatment, then continued as single agent as adjuvant treatment after surgery. News release. Merck. July 27, 2021.