帕博利珠单抗适应症有哪些？

帕博利珠单抗俗称K药,是我国首个被批准的断绝细胞通路的PD-1药物。它是一种抗肿瘤免疫药物，属于免疫检测点抑制剂。各国开展了大量临床试验以探索帕博利珠单抗用于不同瘤种的疗效和安全性,已证实帕博利珠单抗在治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌﹑食管癌、头颈部鳞状细胞癌和结直肠癌有显著疗效。

帕博利珠单抗适应症

1、目前,帕博利珠单抗国外应用范围较广,已被美国食品及药物管理局(FDA)批准用于治疗:霍奇金淋巴瘤;原发性纵隔大b细胞淋巴瘤;微卫星不稳定性高或错配修复缺陷型实体瘤;微卫星不稳定性高或错配修复缺陷型结直肠癌;胃癌;食管癌;子宫癌;肝细胞癌;默克尔细胞癌;肾细胞癌;子宫内膜癌;高组织肿瘤突变负荷实体瘤;皮肤鳞状细胞癌;三阴性乳腺癌。

2、另外,美国国立综合癌症网络(NCCN)发布的恶性肿瘤临床实践指南还推荐帕博利珠单抗用于治疗:胰腺癌;鼻咽癌;小细胞肺癌;膀胱癌。

3、在我国,帕博利珠单抗获批适应证为:黑色素瘤;非小细胞肺癌;食管癌;头颈部鳞状细胞癌;结直肠癌。

帕博利珠单抗效果

1、黑色素瘤

Ribas A 等2在一项开放标签、多队列的Ⅰb期临床试验的结果发现,使用帕博利珠单抗在晚期黑色素瘤患者中能获得33%的总体客观缓解率、35%的12个月无进展生存率和23个月的中位总体生存率,基于此，FDA、NCCN均推荐帕博利珠单抗用于黑色素瘤;

2、非小细胞肺癌

Martin Reck 等的一项开放标签的Ⅲ期试验得出结论,在至少50%的肿瘤细胞上具有晚期非小细胞癌和PD-L1表达的患者中,与基于铂类的化疗方案相比,帕博利珠单抗有显著的更长的无进展和总生存期以及更少的不良反应，因此FDA、NCCN推荐其使用于非小细胞肺癌;

3、食管癌

一项随机的、开放标签的Ⅲ期研究,将帕博利珠单抗与化疗药作为二线治疗的两种方案用于晚期或转移性食管癌患者,与化疗药相比,帕博利珠单抗治疗在日本晚期食管癌患者中显示出更好的生存获益和良好的安全性,故推荐其使用于食管癌;

4、 头颈部鳞状细胞癌

Barbara Burtness等的一项研究发现,帕博利珠单抗加铂和5-氟尿喀啶是合适的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的一线治疗方案,而帕博利珠单抗单药治疗是PD-L1阳性复发性或转移性 HNSCC的一线治疗方案,故推荐其使用于HNSCC;

5、鼻咽癌

一项非随机、多组、Ib期的试验中发现,帕博利珠单抗在RM-NPC患者中表现出抗肿瘤活性且具有可控的安全性,因此推荐该药用于鼻咽癌患者;

6、乳腺癌

在一项Ⅱ期的临床试验中发现帕博利珠单抗单药治疗转移性三阴性乳腺癌( mTNBC)具有可控的安全性,并显示出持久的抗肿瘤活性,可作为PD-L1阳性mTNBC患者的一线治疗方案;

7、肾癌

一项试验研究数据表明,将帕博利珠单抗联合阿昔替尼用于一线治疗组织学为透明细胞类型的复发或Ⅳ期肾癌,与单药舒尼替尼治疗相比,联合方案的患者总生存期和无进展生存期显著延长,客观缓解率也更高,故获得NCCN推荐用于肾癌;

8、淋巴瘤

基于KEYNOTE-O87的研究,帕博利珠单抗用于治疗难治性经典型霍奇金淋巴瘤,包括或曾接受过三线以上治疗的患者、儿童、成人,并获得FDA批准。

总结

以上并非帕博利珠单抗所有适应症，该药目前已斩获多达18项适应症，覆盖了庞大的患者群体，未来随着联合免疫治疗、新型免疫治疗的进一步发展，“K药”还将在很长一段时间内成为癌症免疫治疗的基石。

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