Moderna、强生新冠疫苗何时能获得FDA全面批准?

2021年8月23日，辉瑞生物技术公司（Pfizer-BioNTech）的新冠疫苗Comirnaty获得了FDA的全面批准，但强生和Moderna公司开发的疫苗何时才能获得全面批准？

强生发言人表示，该公司“计划在2021年晚些时候向FDA提交生物制剂许可证申请（BLA）。”

6月1日，Moderna宣布，公司已开始向美国食品和药物管理局（FDA）申请滚动准入程序，旨在获得18岁及以上人群使用的新冠疫苗的全面批准。Moderna发言人表示，预计将在8月份完成提交。

BLA是获得紧急使用授权（EUA）的下一个步骤。去年12月，FDA授予Moderna针对18岁及以上人群的新冠疫苗的紧急批准，强生的疫苗也在今年2月获得了紧急批准。

周一，FDA生物制剂评估和研究中心主任Peter Marks博士在与记者的电话会议上详细介绍了FDA对辉瑞BLA的审查。FDA在三个多月完成了审查，比平时快了40%左右。

疫苗的完全授权过程大约需要6到8个月，但FDA在提交BLA并测试了4.4万名16岁及以上的试验参与者后，仅用了3个月多一点的时间就完成了辉瑞疫苗的批准过程。目前已有超过2.04亿人接种了辉瑞生物技术疫苗。

辉瑞公司的申请建立在先前提交的临床前和临床数据、与生产过程有关的信息、疫苗质量数据和现场检查的基础上。同样，Moderna公司首席执行官Stéphane Bancel此前表示，该公司正在提交更多后期试验数据供FDA审查。

当出现严重的、有威胁的疾病且没有其他选择时，疫苗可以获得紧急批准授权，但必须首先符合FDA的安全和有效性标准，才能获得EUA。

官员们希望疫苗的全面批准将减少人们对接种疫苗的犹豫，随着越来越多的人接受注射，可以减少病毒进一步变异的机会。

针对12岁以下儿童的临床试验正在进行中，由于监管机构正在等待有关安全性、有效性和剂量的数据，这些儿童目前尚不能接种任何新冠疫苗。

参考资料：

https://www.foxnews.com/health/moderna-johnson-johnson-covid-19-vaccines-fda-approval