FDA授予Ficlatuzumab快速通道指定：治疗复发性或周期性发作的头颈癌

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医学编辑胡其雁

2021-09-22 16:47

已帮助: 273人

根据国际癌症研究机构最新数据显示，2020年我国新增头颈癌患者达到了14.2万，全国发病率排在第九位。由于对头颈癌缺乏了解，致使人们忽视了这类高发癌症。头颈癌的发生与生活习惯密切相关，大多数患者都有吸烟和酗酒的习惯，烟草和酒精是其主要致癌因素。

2021年9月20日，AVEO oncology公司宣布，FDA授予研究性强效人源化免疫球蛋白G1单克隆抗体ficlatuzumab(原名：AV-299)快速通道指定，用于治疗复发性或周期性发作的头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者。

（来源：网络）

一项2期研究(NCT03422536)评估了该EGFR靶向抗体（联合或不联合使用西妥昔单抗）治疗转移性HNSCC患者（对既往免疫治疗、化疗和西妥昔单抗治疗无反应）的安全性和有效性。尽管单药组因治疗无效而被终止[中位无进展生存期(PFS)为1.8个月，总缓解率(ORR)为4%(包括1例部分缓解(PR))]，但联合组达到了其主要终点。接受ficlatuzumab和西妥昔单抗治疗的患者，中位无进展生存期为3.6个月，总缓解率为19%，其中包括2例完全缓解和4例部分缓解。

该随机、非比较性研究包括一组接受1剂或更多剂量治疗的意向治疗患者群体。为了符合入组条件，患者的ECOG表现状态为0或1，以及需要对铂类化疗和西妥昔单抗耐药或不符合该类治疗条件。另外，患者需要接受过抗PD-1治疗或不符合抗PD-1治疗的条件，且没有明显的医学并发症。

符合标准的受试者被纳入研究并随机分为两组，一组接受静脉注射20 mg/kg的ficlatuzumab，每2周1次；另一组接受20 mg/kg的ficlatuzumab和500 mg/m2的西妥昔单抗，每2周1次。

该研究的主要终点是中位无进展生存期（PFS），关键的次要终点包括总缓解率（ORR）、总生存期、毒性以及HPV分层人群的中位无进展生存期。

该研究包括60例患者，其中27例接受了ficlatuzumab单药治疗，33例接受了ficlatuzumab和西妥昔单抗联合治疗。单药组(78%)和联合组(91%)的大多数患者为男性，中位年龄分别为65岁(37-83岁)和63岁(46-75岁)。

该研究的其他发现表明，HPV阴性患者的总缓解率为38%，中位无进展生存期为2.9个月。

在单药队列中，最常见的1/2级毒性包括：低白蛋白血症(30%)、外周(15%)和面部/头颈部(8%)水肿、疲劳(8%)。另外，3/4级不良反应(AEs)包括肺炎(8%)、黄斑丘疹(4%)和面部/头颈部水肿(4%)。此外，联合组中最常见的1/2级不良反应包括：痤疮样皮疹(44%)、低白蛋白血症(31%)和外周水肿(16%)。联合组中最常见的3/4级不良反应是痤疮样皮疹(19%)。

参考资料：

https://www.cancernetwork.com/view/fda-grants-fast-track-designation-to-ficlatuzumab-for-relapsed-or-recurrent-head-and-neck-cancer

注：文章信息来源于网络，仅供医护人员内部讨论，不作为用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。

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