美国首款眼科仿制药：ranibizumab-nuna治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性

在美国，大约有1100万人患有新生血管性年龄相关性黄斑变性(AMD)，而且由于人口老龄化问题，晚期AMD的发病率正在增加。

FDA已批准ranibizumab-nuna (Byooviz，雷珠单抗，SB11），即一种参照ranibizumab (Lucentis，雷珠单抗）的生物仿制药，用于新生血管性年龄相关性黄斑变性(AMD)、视网膜静脉闭塞后的黄斑水肿以及近视性脉络膜新生血管的治疗。

（来源：网络）

此次批准是基于包括分析数据、非临床数据和临床数据在内的证据，在这些数据中，比较了仿制药与参照药治疗湿性AMD患者的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性。705例患者被随机分为两组，一组接受仿制药（ranibizumab-nuna）每月注射1次；另一组接受参照药（ranibizumab），每月注射1次，有634例患者继续接受治疗直到第48周。

该研究结果显示，在第52周时，SB11（仿制药）的最佳矫正视力(BCVA)的最小平方(LS)的平均变化为9.79个字母（对比基线数值），而参照药的最小平方变化为10.41个字母。SB11的中央子域厚度(CST)的LS平均变化为−139.55 μm，而参照药的LS平均变化为−124.46 μm。根据该研究，在52周之前的所有时间点，仿制药和参照药所出现的治疗紧急不良事件均具有可比性。

百健公司高级副总裁兼生物仿制药全球负责人Ian Henshaw表示:“该批准标志着在解决美国视网膜血管疾病患者的衰弱性疾病进展方面又迈进了一大步。生物仿制药可以帮助患者获取更廉价的治疗方案，节省了医疗费用，以抵消这些复杂疾病不断上涨的成本，同时确保了医疗系统的可持续性。”

生物仿制药的疗效不亚于原研药，而且大大节省了患者的治疗成本，是一个不错的治疗选择。

参考资料：

https://www.pharmacytimes.com/view/fda-approves-first-ophthalmology-biosimilar-for-neovascular-age-related-macular-degeneration