FDA扩大辉瑞-生物技术公司新冠疫苗加强剂的应用范围

2021年9月22日，美国食品和药物管理局（FDA）修订了辉瑞-生物技术公司（BioNTech）新冠肺炎疫苗的紧急使用授权（EUA），允许特定人群在完成疫苗接种6个月后接种单次增强剂，这些人包括：

65岁及以上人群；

18岁至64岁，严重新冠肺炎高风险人群；

18岁至64岁，由于频繁接触新冠肺炎患者，而存在新冠肺炎严重并发症（包括严重新冠肺炎）高风险的人群。

这一授权仅适用于辉瑞-生物技术公司的新冠肺炎疫苗。 

Comirnaty（新冠肺炎疫苗，mRNA）于8月23日获得FDA批准，用于预防16岁及以上人群的新冠肺炎。2021年8月25日，FDA收到了辉瑞公司对其Comirnaty生物制品许可证申请的补充，寻求批准16岁及以上人群在完成疫苗接种6个月后注射加强剂。

作为FDA承诺透明度的一部分，该机构于9月17日召开了其疫苗和相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）的公开会议，以征求独立科学和公共卫生专家对申请中提交的数据的意见。在会议期间，疫苗制造商提供了支持其申请的信息和数据。FDA还对该疫苗制造商提交的临床试验数据进行了分析。此外，公众也有机会提出意见；FDA还邀请了国际和美国机构以及外部团体，包括以色列卫生部、英国布里斯托尔大学和美国疾病控制和预防中心的代表，介绍了关于疫苗接种的最新数据、新冠肺炎的流行病学以及疫苗有效性的真实证据。

FDA的这一授权考虑了疫苗制造商提交的数据、在VRBPAC会议上提供的信息以及委员会的讨论。基于现有的全部科学证据，辉瑞-生物技术公司新冠疫苗的加强剂可能对预防新冠肺炎有效，并且在FDA授权使用的人群中，加强剂的已知和潜在益处大于已知和潜在风险。在接种疫苗6个月后，这些人群可以接种加强剂。

值得注意的是，FDA授权的辉瑞-生物技术公司的新冠疫苗与FDA批准的Comirnaty的配方相同，这两种疫苗可以互换使用。 

参考资料：

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-booster-dose-pfizer-biontech-covid-19-vaccine-certain-populations