欧盟批准可瑞达+乐卫玛两个适应症：治疗肾癌和子宫内膜癌疗效显著！

摘要：KEYTRUDA（可瑞达；pembrolizumab，帕博利珠单抗）和LENVIMA（乐卫玛；lenvatinib，乐伐替尼）现在已经被欧盟委员会批准用于治疗两种不同类型的癌症：用于成人晚期肾细胞癌(RCC)的一线治疗；以及用于治疗晚期或复发性子宫内膜癌成人患者，这些患者在任何情况下接受含铂治疗时或之后疾病进展，且不能接受根治性手术或放疗。

该批准是基于关键的3期CLEAR(研究307)/KEYNOTE-581试验的结果，在该试验中，与舒尼替尼（sunitinib）相比，KEYTRUDA联合LENVIMA在无进展生存期(PFS)的疗效指标方面具有统计学显著改善。联合组的中位PFS为23.9个月，而舒尼替尼组为9.2个月，疾病进展或死亡风险降低了61%；在总生存期(OS)方面，死亡风险降低了34%。在分析时，两个研究组均未达到中位OS。联合组(n=355)的客观缓解率(ORR)为71%，舒尼替尼组(n=357)为36%。联合组的患者获得了16%的完全缓解(CR)率和55%的部分缓解(PR)率，而舒尼替尼组患者的CR率和PR率分别为4%和32%。

在安全性方面，最常见的不良反应是腹泻、高血压、疲劳、甲状腺功能减退、食欲下降、恶心、口腔炎、蛋白尿、发音困难和关节痛。

该批准是基于关键的3期KEYNOTE-775/Study 309试验的结果，在该试验中，与化疗相比（研究者选择的多柔比星或紫杉醇），KEYTRUDA加LENVIMA在总生存期(OS)方面显示出统计学上的显著改善，死亡风险降低了38%；在无进展生存期(PFS)方面，疾病进展或死亡风险降低了44%。联合组的中位OS为18.3个月，化疗组为11.4个月；联合组的中位PFS为7.2个月，而化疗组为3.8个月；两组的客观缓解率(ORR)分别为32%和15%。联合组的患者获得了7%的完全缓解(CR)率和25%的部分缓解(PR)率，而化疗组患者的CR率为3%，PR率为12%。

在安全性方面，最常见的不良反应是高血压、腹泻、甲状腺功能减退、恶心、食欲下降、呕吐、疲劳、体重下降、关节痛、蛋白尿、便秘、头痛和尿路感染、发音困难、腹痛、乏力、掌跖红斑感觉异常综合征和口腔炎、贫血和低镁血症。

靶向联合免疫疗法，为晚期肾癌和子宫内膜癌患者带来了新的治疗选择，提高了患者的生存率，延长了患者生命，相信未来会有越来越多的治疗组合为更多癌症患者带来生存获益。

参考资料：

https://www.merck.com/news/european-commission-approves-keytruda-pembrolizumab-plus-lenvima-lenvatinib-as-first-line-treatment-for-adult-patients-with-advanced-renal-cell-carcinoma/

https://www.merck.com/news/european-commission-approves-keytruda-pembrolizumab-plus-lenvima-lenvatinib-for-patients-with-certain-types-of-endometrial-carcinoma/