苏金单抗获FDA批准，用于治疗ERA和JPsA儿童患者

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医学编辑胡其雁

2021-12-24 15:14

已帮助: 227人

附着点炎相关性关节炎(ERA)和青少年银屑病关节炎(JPsA)是青少年特发性关节炎(JIA)的两种亚型，是一种自身免疫性疾病。如果不及时进行治疗，可导致高度疼痛和残疾。

2021年12月22日，诺华公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准Cosentyx®(secukinumab，苏金单抗)用于治疗4岁及以上活动性附着点炎相关性关节炎(ERA)，以及2岁及以上活动性青少年银屑病关节炎(JPsA)患者。

Cosentyx第一个用于ERA的生物制剂，也是唯一一个在美国获批用于ERA和PsA儿童患者的生物制剂。这是Cosentyx在美国儿童群体中获得的第二项和第三项批准，在风湿病和皮肤病方面，Cosentyx目前已获批了5个适应症，其他三项为：1.斑块银屑病：治疗中度至重度牛皮癣的成年患者，并可进行全身性治疗或光疗；2.银屑病关节炎：苏金单抗适用于治疗活动性银屑病关节炎的成人患者；3.强直性脊柱炎：苏金单抗适用于治疗活动性强直性脊柱炎的成人患者。

在儿童和青少年中，Cosentyx获批的儿科剂量为75 mg(15kg或以上至50kg以下)或150 mg(50kg或以上)。在初始负荷剂量后，每4周通过预填充注射器或Sensoready®笔进行皮下注射。经专业护理人员指导后，成年护理人员可以在门诊外通过单剂量预填充注射器或Sensoready®笔注射Cosentyx。

该批准是基于3期JUNIPERA研究的数据，这项为期两年、三部分组成、双盲、安慰剂对照，随机退出的试验，共纳入了86例2 至18岁的儿童和青少年患者（根据修订的国际风湿病协会分类标准确诊为ERA或JPsA）。该研究表明，与安慰剂相比，接受Cosentyx治疗的活动性JPsA患者(n = 34;平均年龄:12)和活动性ERA患者(n = 52;平均年龄:13)的发病时间更长，发病风险分别降低了85%和53%。

2020年7月，Cosentyx获得欧盟批准，作为6 - 18岁儿童银屑病的一线系统治疗药物，最近在美国和中国也获得了批准。2021年，Cosentyx在日本获批用于治疗6岁或以上儿童患者的PsA和银屑病，以及全身性脓疱型银屑病。

诺华公司已向欧洲监管机构提交了Cosentyx在ERA和JPsA方面的申请，预计将在未来几个月做出决定。

参考资料：

https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-cosentyx-receives-fda-approval-treatment-children-and-adolescents-enthesitis-related-arthritis-and-psoriatic-arthritis

注：文章信息来源于网络，仅供医护人员内部讨论，不作为用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。