苏金单抗(可善挺)的功效与作用及注意事项？

药品名

通用名：司库奇尤单抗注射液

商品名：可善挺、Cosentyx

英文名：SecukinumabInjection

中国上市信息

2021年08月17日，诺华宣布中国国家药品监督管理局批准苏金单抗(可善挺)用于治疗≥50公斤，6岁及以上儿童患者、复合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病患者。

适应症

1、银屑病

2、强直性脊柱炎

功效与作用

苏金单抗(可善挺)是一种全人派lgG1单克隆抗体能够选择性结合细胞因子-白细胞介警17A(lL-17AX并抑制其与1L-17A受体的相互作用。1L-17A是人体正常炎症和免疫应答过理中天然形成的细胞因子司库奇尤单抗可抑制促炎细胞困子和趋化因子的释放。

研究表明，银屑病斑块中1L-17A水平升高，而司库奇尤单抗能够隆低银肩病斑块的表皮中性对细胞和1L-17A水平司库奇尤单抗治疗后第4周和第12周测得的血清总体1L-17A(游离的和与司库奇尤单抗结合的1L-17A)水平出现升高，这些药效学活性来源于一些小型探索性研究。

注意事项

1、感染：苏金单抗可能会增加感染的风险，存在慢性感转或复发性感染病史的患者应慎用苏金单抗，出现提示感染的体征或症状时及时咨询医生处理。

2、炎症性肠病：患有炎症性肠病如克罗恩病，溃疡性结肠炎的患者慎用苏金单抗，此类人群用药期间应进行密切监测。

3、超敏反应：如果用药期间发生速发过敏反应或其它严的过敏反应，应立即停用苏金单抗，并采职适当的治疗措施。

疗效研究结果

在两项3期、双盲、为期52周的试验中，ERASURE(两种固定的苏金单抗(可善挺)方案在银屑病中的疗效和安全性)和FIXTURE(使用两种给药方案对苏金单抗(可善挺)与依那西普进行全年调查研究，以确定在银屑病中的疗效)。

738名患者(在ERASURE研究中)和1306名患者(在FIXTURE研究中)随机分配到皮下注射300 mg或150mg苏金单抗(可善挺)、安慰剂、 或(仅在FIXTURE研究中)剂量为50 mg的依那西普。 

在第12周，每剂量苏金单抗(可善挺)组均高于安慰剂组或依那西普组，在ERASURE研究中，300mg苏金单抗组为81.6%，150mg苏金单抗组为71.6%，安慰剂组为4.5%。

在FIXTURE研究中，300mg苏金单抗组的银屑病面积和严重程度指数评分(PASI 75)与基线相比减少75%或更多的患者比例发生率为77.1%，150mg苏金单抗组的发生率为67.0%，依那西普组的发生率为44%，安慰剂组的发生率为4.9%。

在ERASURE研究中，300mg苏金单抗组银屑病面积和严重程度指数评分(PASI 75)与基线相比减少75%或更多的患者比例的缓解率为65.3%，150mg苏金单抗组的缓解率为51.2%，安慰剂组为2.4%。

价格

1、市场价：1ml:150mg*1支规格的苏金单抗，目前的参考价格大约是680元一盒。

2、医保价：苏金单抗已经纳入医保，医保中标价格是1479、1188或2998元不等，但是报销后的价格会便宜一些，医保报销后的价格主要与报销比例有关。

参考文献：

Langley RG, Elewski BE, Lebwohl M, Reich K, Griffiths CE, Papp K, Puig L, Nakagawa H, Spelman L, Sigurgeirsson B, Rivas E, Tsai TF, Wasel N, Tyring S, Salko T, Hampele I, Notter M, Karpov A, Helou S, Papavassilis C; ERASURE Study Group; FIXTURE Study Group. Secukinumab in plaque psoriasis--results of two phase 3 trials. N Engl J Med. 2014 Jul 24;371(4):326-38. doi: 10.1056/NEJMoa1314258. Epub 2014 Jul 9. PMID: 25007392.

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