速递！Libtayo获优先审批资格！用于治疗肺癌/基底细胞癌

Libtayo已获得优先审评资格！再生元公司（Regeneron）宣布，FDA已授予PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab）的补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格，用于治疗化疗期间或化疗后，出现疾病进展的复发/转移性宫颈癌患者。2022年1月将会公布结果！

此外，在今年，Libtayo正式获得欧盟委员会（EC）批准，作为一种单药疗法，用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）和基底细胞癌（BCC）成人患者。加上此前被批准用于治疗晚期皮肤鳞状细胞（CSCC），Libtayo可用于三种癌症的治疗。

Libtayo信息速览

商品名：Libtayo

通用名：西米普利单抗（Cemiplimab-rwlc）

靶点：PD-1

厂家：赛诺菲/再生元

获批适应症：皮肤鳞状细胞癌、肺癌、基底细胞癌

正在审批中：宫颈癌

疗效如何看数据

1宫颈癌（审批中）

宫颈癌是导致女性死亡率较高的疾病之一，最常出现在35-44岁的女性中。几乎所有病例都与人乳头瘤病毒（HPV）感染相关。据统计，全球每年大约有超过57万女性确诊患上宫颈癌。宫颈癌如果发现得早通常可以治愈或有效控制，然而晚期患者治疗选择有限。Libtayo一旦获批，将是宫颈癌患者新的选择！

2肺癌

在研究1624（NCT03088540）中评估了Libtayo的疗效，这是一项随机，多中心，开放标签，主动对照试验，涉及710名局部晚期NSCLC患者，这些患者不适合手术切除或确定性放化疗，或转移性NSCLC。

Libtayo治疗一直持续到 RECIST 1.1 定义的进行性疾病、不可接受的毒性或长达 108 周。在Libtayo治疗中经历过IRC评估的RECIST 1.1定义的进行性疾病的患者被允许继续使用Libtayo治疗（最多108周），并增加4个周期的组织学特异性化疗，直到观察到进一步的进展。在随机接受化疗的203名患者中，IRC评估的RECIST 1.1-定义疾病进展，150名（74%）患者交叉接受Libtayo治疗。每9周进行一次肿瘤状态评估。主要的疗效结局指标是总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。另一项疗效结局指标是总缓解率（ORR）。

结果显示，在所有研究患者中，与化疗相比，Libtayo单药组使患者的死亡风险降低了32%。Libtayo单药组 VS 化疗组的中位OS为22个月 VS 14个月。

3基底细胞癌

LIBTAYO在112例晚期基底细胞癌（BCC）[不可切除的局部晚期（laBCC）或转移性（淋巴结或远处）（mBCC）]患者中的疗效，这些患者在刺猬途径抑制剂（HHI）治疗后进展，在接受HHI治疗9个月后没有客观反应，或者对先前的HHI治疗不耐受，在研究1620（NCT03132636）中进行了评估。

对于有反应的患者，mBCC组的中位反应时间为3.2个月（范围2.1至10.5个月），laBCC组为4.2个月（范围2.1至13.4个月）。经研究者评估，libtayo治疗的转移性BCC患者的ORR为29%，PR为26%，CR为3%。

Libtayo将在2022年1月份，公布治疗宫颈癌的审批结果，医伴旅将为您持续关注。此外，根据数据Libtayo在治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）和基底细胞癌（BCC）成人患者中，均有显著疗效。可以作为出现耐药或者治疗情况不佳患者的新选择。该药国内还没上市，如需购买渠道请咨询医伴旅客服。