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慢性淋巴细胞白血病(CLL)是一种成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤以淋巴细胞在外周血、骨髓、脾脏和淋巴结聚集为特征。罗氏公司的单克隆抗体奥滨尤妥珠单抗(商品名:Gazyva,代号: GA101)于2013年11月1日以突破性治疗药物资格获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。奥滨尤妥珠单抗是一种糖化的人源化抗CD20单克隆抗体。用于和苯丁酸氮芥联合治疗既往未治疗的慢性淋巴细胞白血病。
GAUCGUIN(NCTO0517530)I期和II期临床试验研究了奥滨尤妥珠单抗的药代动力学特征,该研究表明在CLL患者和非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者中,奥滨尤妥珠单抗的消除由一个线性清除通路和一个时间依赖性非线性清除通路组成。B021004第Ia阶段研究表明,与苯丁酸氮芥单药治疗相比,奥滨尤妥珠单抗联合苯丁酸氮芥治疗可显著降低疾病进展或死亡的风险,疾病无进展生存期显著延长。
奥滨尤妥珠单抗推荐剂量:在第1天为100mg,在第1周期的第2天为900mg,在第1周期的第8天和第15天为1000mg,在第2-6周的第1天为1000mg。常见的副作用为贫血,肌肉骨骼疾病,中性粒细胞减少,血小板减少,发热,咳嗽,输注反应等等。
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