特瑞普利单抗获批二线治疗复发/转移性鼻咽癌

2021年2月19日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益)获得国家药品监督管理局（NMPA)批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌(NPC)患者的治疗，成为全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗，实现了该领域内免疫治疗零的突破。这是继黑色素瘤之后,特瑞普利单抗(拓益）在国内获批的第二个适应症，将为中国鼻咽癌患者带来创新的治疗方案和更长的生存获益。

在2018年欧洲内科肿瘤学会(ESMO)年会上,公布了中国自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗的多项研究成果。一项多中心、开放标签Ⅱ期临床研究(NCTO2915432)中，139例转移/复发鼻咽癌患者接受特瑞普利单抗 3 mg/kg q2w,直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应。每8周评估1次所有可测量疾病的临床反应。

截至2019年1月,在135例疗效可评估的患者中,3例完全缓解,31例PR,40例SD,ORR为25.2%, DCR为54.8%。125例患者中,PD-L1阳性患者的ORR达45.6%,相比PD-1阴性患者,PD-1阳性患者的ORR稍高。84%患者出现与治疗相关的不良反应,主要为1级或2级。14.5%患者发生含3级与治疗相关的不良事件。结果证实,特瑞普利单抗在经过大量预处理的NPC pts中显示出较好的临床活性,并具有可控的安全性。

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