FDA正式批准的第二款mRNA疫苗，Spikevax获得完全批准！

导语：美国FDA已经完全批准Moderna公司的新冠疫苗SPIKEVAX，用于预防18岁及以上人群感染新冠病毒。SPIKEVAX预防症状出现的有效率为93.2%，在65岁及以上人群中的有效率也可达91.5%。

近日，美国疾控中心将135个国家和地区列为新冠疫情最高风险区。春节期间，我国仍持续提供新冠疫苗的接种服务，目前，完成加强针接种的人数超过45984.3万人。接种新冠疫苗，仍是预防新冠感染的最重要的一道防线。

Moderna公司首席执行官Stéphane Bancel表示：“世界各地数亿人已经接种了我们的新冠疫苗，保护人们免受COVID-19感染、住院和死亡。真实世界的全部数据和美国Spikevax的完整BLA再次证明了接种这种病毒疫苗的重要性。这是Moderna公司历史上的一个重要里程碑，因为Spikevax是我们第一个在美国获得许可的产品。现在，Spikevax在美国获得了完全许可，在加拿大、日本、欧盟、英国、以色列和其他国家也获批用于青少年。我们感谢美国FDA对我们的申请进行全面审查。我们希望Spikevax可以帮助结束这场大流行。”

FDA的决定是基于该公司提交的文件中共享的全部科学证据，其中包括3期COVE研究的随访数据，在第二次剂量后大约6个月显示出高效和良好的安全性。Moderna公司还提交了FDA许可所需要的生产和设施数据。目前，SPIKEVAX已获得70多个国家监管机构的批准。

2020年12月18日，美国授予Moderna公司的新冠疫苗紧急使用授权(EUA)。在美国，根据EUA规定，50μg剂量水平的加强针（Moderna公司的新冠疫苗）可紧急用于18岁及以上的成年人。第三剂Moderna公司的新冠疫苗（100µg）也获得了紧急使用授权，用于18岁或以上免疫力较低的美国人（接受过实体器官移植，或被诊断为具有同等水平免疫功能低下的疾病患者）。

Moderna公司的新冠疫苗在紧急使用授权的情况下已向美国乃至全世界供应了一年多，如今，获得完全批准，可以更直接的向全球进行宣传并销售。

参考资料：

https://investors.modernatx.com/news/news-details/2022/Moderna-Receives-Full-U.S.-FDA-Approval-for-COVID-19-Vaccine-Spikevax/default.aspx