可用于治疗骨质疏松症的药物很多,除维生素D与钙剂联合应用作为基础药物外,其他按作用机制主要分为两类:一类是抑制骨吸收,如降钙素﹑雌激素受体调节剂,双膦酸盐、核因子kB受体活化因子配体抑制剂等;另一类是促进骨形成,如甲状旁腺激素类似物和甲状旁腺激素相关肽类似物等。2018年1月欧洲药品管理局(EMA)批准安进公司和优时比公司共同研发的罗莫单抗(Romosozumab)上市。2019年4月,美国食品药品监督管理局FDA)批准本品上市。
罗莫单抗是一种人源化的单克隆抗体,通过抑制骨硬化蛋白(sclerostin)的活性拮抗其对骨代谢的负向调节作用,在促进骨形成的同时抑制骨吸收,适用于有高骨折风险的绝经后妇女和使用其他药物无效或对其他药物不耐受患者的骨质疏松症的治疗。罗莫珠单抗为全球首款获批上市的sclerostin抑制剂,是目前唯一一个兼具双重作用的骨质疏松治疗药物。
罗莫单抗的临床评价包含约14000名患者参与的18项临床研究(Ⅰ期临床6项,Ⅱ期临床4项,Ⅲ期临床7项,Ⅳ期临床1项,除1项Ⅳ期临床研究尚未开展,其他均已完成),比较了11 000多名患有骨质疏松的绝经后妇女使用罗莫珠单抗与安慰剂或其他活性药物的疗效,结果显示,本品能够有效降低绝经后骨质疏松妇女的骨折风险,增加患者骨密度。
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