FDA授予辉瑞公司的呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗突破性疗法称号

导语：FDA授予辉瑞公司的呼吸道合胞病毒(RSV)候选疫苗PF-06928316/ RSVpreF突破性疗法认定，用于通过对孕妇进行主动免疫来预防出生至六个月大的婴儿的RSV相关下呼吸道疾病。

2022年3月2日，辉瑞公司(Pfizer Inc.)宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予其呼吸道合胞病毒(RSV)候选疫苗PF-06928316/ RSVpreF突破性疗法认定，用于通过对孕妇进行主动免疫来预防出生至六个月大的婴儿的RSV相关下呼吸道疾病。

这一决定基于RSVpreF（NCT04032093）的2b期概念验证研究结果，这是一项全球性的双盲、安慰剂对照研究，评估了RSVpreF在18至49岁的健康孕妇中的安全性和免疫原性，这些孕妇在妊娠28至36周期间接种了疫苗，并对她们的婴儿进行了评估。辉瑞公司将在未来公布这项临床试验的结果。

RSV是一种传染性病毒，是呼吸道疾病的常见原因。该病毒可影响感染者的肺部和呼吸道，对婴儿、免疫力低下的人和老年人有潜在的生命危险。对于美国的老年人来说，每年约有177,000人因RSV感染住院，14,000人死亡。目前没有疫苗可以预防RSV，医疗界只能为患病者提供支持性护理。

辉瑞公司高级副总裁兼疫苗研发主管Kathrin U. Jansen博士表示：“这一决定是我们在争取监管部门批准我们的母体RSV候选疫苗的道路上迈出的关键一步，是我们努力帮助解决RSV疾病对婴儿的有害影响的一个重要里程碑。如果得到FDA的批准，这种母体免疫有可能成为第一个候选疫苗，帮助保护婴儿在出生后的头几个月免受这种高度传染性病毒引起的疾病的影响。我们期待着与FDA的持续对话，以加快我们的母体RSV候选疫苗的开发。”

2020年4月，RSVpreF的2b期概念验证研究取得了积极的顶线结果，该研究评估了RSVpreF在18至49岁的接种孕妇及其婴儿身上的安全性、耐受性和免疫原性。辉瑞公司将在未来的某一天公布这项临床试验的结果。

2020年6月，辉瑞公司宣布启动一项多中心国际3期临床试验（NCT04424316），评估RSVpreF在孕妇中的疗效、免疫原性和安全性，以帮助保护她们的婴儿在出生后免受疾病困扰。这项研究仍在进行中，但辉瑞公司预计该试验将在2022年上半年（1H22）读出，并将寻求在晚些时候提出和公布MATISSE（MATernal免疫研究的安全性和有效性）的结果。

2021年9月，辉瑞公司宣布启动RENOIR（RSV疫苗疗效研究iNOolder adults Immunized against RSV disease），这是一项3期临床试验（NCT05035212），评估单剂量RSVpreF对60岁或以上的成年人的疗效、免疫原性和安全性。该试验的数据预计将在2022年上半年公布，辉瑞公司将在晚些时候提交并公布结果。这项试验是在该公司2021年7月更新的一项2a期研究之后启动的，该研究评估了RSVpreF在18至50岁健康成人的安全性、免疫原性和疗效。该研究的结果支持进入第三阶段试验。

参考资料：

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-granted-fda-breakthrough-therapy-designation