生物仿制药Releuko获FDA批准

导语：美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Neupogen®(filgrastim，非格司亭)的生物仿制药Releuko™(filgrastim-ayow)。该批准是基于证明该生物仿制药和对照药品高度相似的数据，并且两种药物之间没有临床意义上的差异。

白细胞生长因子Releuko被批准用于:

在接受骨髓抑制性抗癌药物治疗的非髓样恶性肿瘤患者中，降低感染的发生率，表现为发热性中性粒细胞减少，这与严重中性粒细胞减少伴发热的显著发生率有关。

急性髓系白血病患者诱导或巩固化疗后，缩短其中性粒细胞恢复时间和发热持续时间。

在骨髓移植后接受骨髓清除化疗的非髓系恶性肿瘤患者中，减少中性粒细胞减少的持续时间和与中性粒细胞减少相关的临床后遗症，如发热性中性粒细胞减少。

减少先天性中性粒细胞减少症、环状中性粒细胞减少症或特发性中性粒细胞减少症的症状性患者的后遗症的发生率和持续时间。

Releuko以单剂量小瓶和单剂量预充注射器的形式供应，该注射器在无防腐剂溶液中含有300微克或480微克的filgrastim-ayow。该药物预计将于2022年第三季度上市。

参考资料：

https://www.empr.com/home/news/biosimilar-releuko-gets-fda-approval/