百泽安新适应症上市许可申请获得欧洲药品管理局受理

2022年4月7日，百济神州发布自愿披露关于百泽安(替雷利珠单抗注射液)新适应症上市许可申请获得欧洲药品管理局受理的公告。公告显示百泽安(替雷利珠单抗注射液)用于治疗既往接受过全身化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者，以及非小细胞肺癌患者的新适应症上市许可申请获得受理。此次受理来源于百泽安多项临床试验结果，以下我们便来看看。

百泽安相关实验

NCT03663205研究是一项在我国47家研究中心开展的随机、开放﹑多中心、Ⅲ期临床研究,旨在评价替雷利珠单抗联合铂类+培美曲塞(A组)对比铂类+培美曲塞(B组)用于既往未接受治疗的局部晚期或转移性(Ⅲ B/Ⅳ期)非鳞状非小细胞肺癌(nsq-NSCLC)的有效性和安全性。共入组nsq-NSCLC患者334例,以2:1比例随机分配至A组(n=223)及B组(n=111)。主要研究终点为PFS,次要研究终点为ORR、DR及OS,中位随访时间为9.8个月。

结果显示,与B组相比,A组可显著改善PFS(HR=0.645,7.6个月比9.7个月,P<0.001)，2组12个月PFS率分别为16.7%和31.3%。A组和B组的ORR分别为57.4%和 36.9%,CR率分别为3.1%和0.9%。中位DR分别为8.5个月和6.0个月。中位OS未达到,6个月OS率分别为92.7%和84.6%。

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