偏头痛患者福音！预防偏头痛药物在我国申请上市

近日，国家药品监督管理局（NMPA）官网展示，治疗偏头痛针剂Galcanezumab注射液（伽奈珠单抗,商品名为Emagality）在国内申请受理，意味着国内偏头痛患者即将增加一款药物，它为预防性药物，适应症大概用于治疗成人发作性偏头痛。

(pixabay)

2018年9月Galcanezumab注射液被美国FDA批准上市，用于成人偏头痛（临床实验结果表明预防阵发性偏头痛效果优于慢性偏头痛）。

Galcanezumab注射液是一款CGRP（降钙素基因相关肽）单克隆抗体，CGRP是一种有效的血管舒张神经肽，其释放水平在偏头痛发作时明显增高，抑制CGRP及其受体（CGRPR）的活性可以缓解头痛和预防偏头痛发作。

Galcanezumab研究显示安全性良好

CGAX研究是一项前瞻性、全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，入组人群以中国患者为主，旨在评估Galcanezumab对预防性治疗成人发作性偏头痛的有效性和安全性。

在主要研究终点每月头痛天数(MHD)上，CGAX研究显示Galcanezumab治疗组显著优于安慰剂组。在四个评估偏头痛对功能影响的关键次要终点，MSQ评分（生活质量评分）、50%缓解率（头痛天数较基线水平改善达到50%或以上的患者比例）、75%缓解率和完全缓解率，CGAX数据同样显示治疗组优于安慰剂组，与全球已完成的主要研究结果一致。[3]

CGAX研究最终结果显示Galcanezumab的安全性良好，不良事件的严重程度多为轻度到中度，未发生严重不良事件或死亡事件，安全性结果与已知Galcanezumab全球安全性特征一致。

目前关于偏头痛现有哪些药物可以控制？

偏头痛是疾病负担极其严重的神经血管性疾病，需予以有效的急性期和预防性治疗。不同于既往仅依据临床经验选择药物，近年以偏头痛发病机制为靶点的特异性治疗给偏头痛的管理带来革命。地坦类和吉泮类药物可以有效减少头痛及其他相关症状，亦对传统镇痛药或曲坦类药物治疗无效者有效。[2]偏头痛治疗目前多以药物治疗为主，包括急性发作期治疗与发作间期的预防性治疗，前者旨在控制症状，后者则多以减少发作频率、缩短发作时间为目的。

参考来源

[1]国家药品监督管理局药品审评中心

[2]李焰生.偏头痛药物治疗进展[J].中国现代神经疾病杂志,2022,22(02):104-109.

[3]GBD 2016 Headache Collaborators (2018) Global, regional, and national burden of migraine and tension-type headache, 1990–2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol 17:954–976

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