迅速获批！Enhertu再次改变HER2低表达乳腺癌治疗格局

上周，关于乳腺癌靶向治疗传来新的喜讯，美国FDA批准首个HER2低表达乳腺癌亚型患者疗法，这是今年在乳腺癌舞台上出现次数最多的宠儿，Enhertu (曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂，全称fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki，DS-8201，T-DXd)，专门用于无法切除或转移性HER2低表达（HER2-low）的乳腺癌患者，这一药品获批上市对医学界引起了巨大的轰动。

Enhertu是由阿斯利康和第一三共制药共同研发的乳腺癌药物，此次迅速似批准更是扩大了适应症范围，今年4月份T-DXd获得美国FDA突破性疗法认证，进入加速审批阶段。未来将有更多的女性乳腺癌患者受益，在靶向治疗道路上越走越远。

(pixabay)

Enhertu提前获批实验过程

Enhertu批准基于一项DESTINY-Breast04研究实验，它是随机、多中心、开放标签的临床试验，总共招募了557名患有不可切除或转移性HER2-低表达的乳腺癌的成年患者。该试验包括两组队列：一是494名激素受体阳性 (HR+)乳腺癌患者，二是63名激素受体阴性 (HR-) 乳腺癌患者。其中373名随机接受Enhertu每三周静脉注射一次，184名随机接受选择性化疗方法（艾日布林、卡培他滨、吉西他滨、Nab-紫杉醇或紫杉醇）。实验结果显示，不可切除或转移性 HER2低表达乳腺癌患者的无进展生存期和总生存期均有所改善。

这次试验者的总共参与557名患者，中位年龄为57 岁，年龄范围在28-81之间。在 557 名患者中，24%的患者年龄在 65岁或以上。女性试验患者占比99.6%。

在这次实验中中接受Enhertu的乳腺癌患者最常见的不良反应是恶心、疲劳、脱发、呕吐、便秘、食欲下降、肌肉骨骼疼痛和腹泻。

Enhertu获得了该适应症的优先审查和突破性治疗指定，值得一提的是FDA在处方药用法案截止日期提前四个月批准了Enhertu给予第一三共株式会社使用，可喜可贺。

HER2低表达乳腺癌

对于乳腺癌HER2低表达乳腺癌患者治疗备受争议，乳腺癌有激素受体阳性（ER、PgR任一阳性则为HR阳性）和HER2两个重要的生物标志物，其中HER2低表达的治疗对整个乳腺癌的治疗格局有着重大影响。在中国当中HER2低表达患者比例高达50%以上，却因“无靶可用”而被划为HER2阴性行列，治疗效果差强人意。Enhertu的提前获批为，带来的不仅是治疗手段，更是生命希望。

FDA肿瘤学相关负责人员Richard Pazdur医学博士表示：“今天的批准凸显了 FDA 致力于站在科学进步的最前沿，为更多患者提供有针对性的癌症治疗选择，为每位患者的癌症亚型量身定制治疗是确保获得安全和创新治疗的首要任务。”未来让我们拭目以待，与癌共存。

参考文献

FDA Approves First Targeted Therapy for HER2-Low Breast Cancer

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