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安必素对于内脏利什曼病的治疗效果?

郭药师
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2024-12-05 14:27:17
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内脏利什曼病(VL)又称黑热病(Kala-azar ),是仅次于疟疾的全球第二大致死性寄生虫病。全球每年有5万~9万新发病例。如未获得及时治疗,超过95%的患者在发病后1~2年会因并发症而死亡。新型注射用两性霉素B脂质体(安必素,AmBisome)为单室双层脂质体,与AmB-DOC相比,安必素可显著降低肾毒性及输注相关不良反应,该药适用于患有深部真菌感染的患者、因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者,或已经接受过治疗无效的患者均可使用,同时该药针对内脏利什曼病有着不错的效果。

安必素对于内脏利什曼病的治疗效果

在地中海盆地感染有记录或推测的婴儿利什曼原虫的内脏利什曼病患者中研究了环境小体。

当总剂量为12-30 mg/kg时,AmBisome在免疫活性患者中实现了较高的急性寄生虫清除率。在6个月或更长的随访期内,这些免疫功能正常的患者大多数保持无复发。虽然在接受30-40 mg/kg总剂量的大多数免疫功能低下患者中实现了急性寄生虫清除,但观察到这些患者中的大多数在治疗完成后的6个月内复发。在所研究的21例免疫功能低下患者中,17例同时感染HIV大约一半感染艾滋病毒的病人患有艾滋病。

下表列出了在地中海盆地感染的免疫功能正常和免疫功能低下的患者中,没有接受过内脏利什曼病的既往治疗或远程既往治疗的患者之间的有效率比较。疗效表示为免疫功能正常和免疫功能低下患者在治疗结束时的急性寄生虫清除率(EOT)和大于6个月的随访期(F/U)的总体成功率(清除率无复发):

对内脏利什曼病有一定疗效

免疫功能正常的患者

患者人数

EOT时寄生虫(%)清除率

F/U时的总成功率(%)

87

86/87 (98.9)

83/86 (96.5)

免疫功能低下患者

养生法

总剂量

EOT时寄生虫(%)清除率

F/U时的总成功率(%)

100mg/天X 21天

29-38.9毫克/千克

10/10 (100)

2/10 (20)

4mg/kg/天,第1-5天,

和10、17、24、31、38

40 mg/kg

8/9 (88.9)

0/7 (0)

总数

 

18/19 (94.7)

2/17 (11.8)

治疗后随访6个月或以上,免疫功能正常患者的总成功率为96.5%,免疫功能低下患者的总成功率为11.8%,原因是大多数患者出现复发。尽管病例报告表明长期治疗可能在预防HIV合并感染患者的复发方面发挥作用,迄今尚无数据记录在免疫功能低下的患者中使用该药物重复进行AmBisome或维持治疗的疗效或安全性。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年11月4日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=050740

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