依拉环素2023中国获批上市

2018年8月,Tetraphase制药公司宣布美国FDA已批准依拉环素(eravacycline)用于治疗复杂性腹腔内感染( cIAI )。临床试验显示eravacycline耐受性良好，对cIAI患者有较高的临床治愈率，与厄他培南和美罗培南等效。2023年3月16日）中国国家药监局（NMPA）官网公示，云顶新耀申报的注射用盐酸依拉环素上市申请已获得批准用于治疗成人复杂性腹腔内感染。

关于依拉环素

依拉环素是新一代全合成氟环素类抗菌药物，属于四环素大类，对革兰阴性和革兰阳性需氧菌、兼性厌氧菌和专性厌氧菌及其耐药菌株都有高度的抗菌活性；在动物感染模型中表现出良好的治疗效果。

依拉环素治疗效果

全球Ⅱ期和Ⅲ期临床研究结果证明依拉环素在cIAI受试者中具有良好的疗效和耐受性，临床疗效非劣效于厄他培南或美罗培南，没有观察到四环素类抗菌药物常见不良反应以外新的安全性问题，最常见不良反应为消化道和输注部位反应。

依拉环素的全球两项关键性3期临床研究（IGNITE-1研究和IGNITE-4研究）支持了该药在欧美和新加坡获批上市。研究数据表明，依拉环素于多重耐药菌感染（革兰氏阴性菌、革兰氏阳性及厌氧菌感染）患者身上达到高临床治愈率；每日接受两次依拉环素治疗的成人cIAI患者的临床治愈率达到统计学非劣效的主要疗效指标，此外该药还在cIAI患者中呈现出良好的耐受性。

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