复杂性腹腔内感染特效药--依拉环素于中国大陆获批

近日，国家药品监督管理局（NMPA）宣布，云顶新耀（Everest Medicines）1类新药注射用盐酸依拉环素（商品名：依嘉®）获批上市，用于治疗成人复杂性腹腔内感染（cIAI）。云顶新耀计划于今年三季度在中国启动依嘉®的商业化上市。依拉环素是一种广谱、含氟四环素类静脉注射用抗生素，此前，2022年10月8日，中国香港特别行政区卫生署批准依嘉在中国香港的上市许可申请。

在中国，成人复杂性腹腔内感染是临床上主要的细菌感染性疾病。复杂性腹腔内感染（cIAI）是一种院内或社区获得性感染，由空腔脏器延伸到腹膜腔形成的腹膜炎或者脓肿的感染疾病。cIAI包括腹腔脓肿、胃或肠穿孔、腹膜炎、阑尾炎、胆囊炎、憩室炎等。cIAI由不同的病原体引起，包括革兰阴性菌、革兰阳性菌和厌氧菌。随着多重耐药菌相关的感染数量不断上升，人们对创新型抗菌药物的需求越来越迫切。

依拉环素（eravacycline）是一种新型、全合成、广谱、含氟四环素类、静脉注射抗菌药物，通过与30S核糖体亚基结合，阻止细菌蛋白质的合成而发挥药效，用于治疗包括在常见的革兰阴性菌、革兰阳性菌感染在内的多重耐药（MDR）菌感染的一线经验性单药治疗。作为一种广谱抗菌素，依拉环素对肠杆菌科和不动杆菌具有广泛的抑制作用，覆盖了中国大多数主要耐药病原体。其临床治愈率与碳青霉烯类相对，且耐受性良好。

云顶新耀最早于2018年2月与Tetraphase制药公司签订依拉环素的授权引入协议。同年，FDA与EMA批准依拉环素用于治疗复杂性腹腔内感染。2019年4月，云顶新耀在中国启动桥接研究。云顶新耀已获得Tetraphase制药公司对依拉环素的独家授权，在中国、韩国、东南亚主要市场（包括印尼、马来西亚、菲律宾、泰国、新加坡和越南）等地区对其进行开发与商业化。

Tetraphase制药公司主导开展了依拉环素的全球关键性Ⅲ期IGNITE 1和IGNITE 4临床试验，支持了该药在欧美和新加坡获批上市。在中国，云顶新耀开展了依拉环素治疗成人复杂性腹腔内感染患者的3期桥接研究。

研究数据表明，依拉环素于多重耐药菌感染（革兰氏阴性菌、革兰氏阳性及厌氧菌感染）患者身上达到高临床治愈率；每日接受两次依拉环素治疗的成人cIAI患者的临床治愈率达到统计学非劣效的主要疗效指标，此外该药还在cIAI患者中呈现出良好的耐受性。

云顶新耀同时也正在开发依拉环素用于治疗社区获得性细菌性肺炎的适应症。自2020年以来，依拉环素已被美国传染病学会（IDSA）和欧洲临床微生物学和传染病学会（ESCMID）发布的多个全球治疗指南推荐为包括碳青霉烯类耐药在内的多重耐药性革兰阴性菌感染的治疗方案。同时，该药也被纳入由中华医学会外科学分会和中国研究型医院学会感染性疾病循证与转化专业委员会联合发布的《外科常见腹腔感染多学科诊治专家共识》。虽越来越多国内未获批的药物被纳入临床指南共识，但也侧面验证了临床对依拉环素的认可和期待。

参考资料：

https://www.everestmedicines.com/CN/News_detail.aspx?nid=533