达罗他胺可用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者

郭药师

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2025-01-19 09:27:08

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达罗他胺是一种高活性雄激素受体(AR)拮抗剂,其原研为Endo制药公司，后由芬兰Orion(奥赖恩）公司及德国Bayer(拜耳)公司联合开发。美国食品药品监督管理局( FDA)于2019年7月30日批准拜耳公司的达罗他胺片(规格300 mg)上市,用于非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者的治疗,商品名为Nubeqa，2023年3月16日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，拜耳（Bayer）公司的达罗他胺片新适应症上市申请正式获得批准。根据拜耳公开资料，达罗他胺片是一款口服雄激素受体抑制剂（ARi），本次获批用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。

达罗他胺治疗转移性激素敏感性前列腺癌的效果

关键性3期ARASENS研究。这是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照3期临床试验，旨在前瞻性地研究达罗他胺与化疗药物多西他赛和ADT疗法联合治疗mHSPC患者的安全性和有效性。共有1306例新诊断患者在多西他赛和标准ADT疗法基础上，1:1随机接受每天两次达罗他胺或匹配的安慰剂治疗。该试验的主要终点是总生存期（OS）。

研究结果显示，与ADT加多西他赛相比，达罗他胺联合ADT加多西他赛显著改善了mHSPC患者的OS，将患者的死亡风险降低了32.5%；在主要分析的数据截止日期，与ADT加多西他赛治疗组相比，达罗他胺联合ADT加多西他赛治疗组的中位治疗持续时间更长（16.7个月 vs 41.0个月）。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2023年10月13日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=212099

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