美泊利珠单抗-“全球首款”治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎的生物制剂在中国获批上市

2022年，葛兰素史克公司公布了全球首款用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）的美泊利珠单抗在中国上市的信息。美泊利珠单抗是世界上第一款靶向人抗白介素-5（IL-5）单克隆抗体生物制剂抗，其在中国市场的成功上市，不但为中国嗜酸性肉芽肿性多血管炎患者提供了一种安全有效的治疗方案，也为 EGPA相关的多种炎症疾病提供了新的治疗思路。

中国急需一种更安全有效的新型治疗方法

嗜酸性肉芽肿性多血管炎为一种少见的自身免疫性疾病，与其它血管炎的区别在于，它是自免病中最早发生的，也是最容易侵犯肺部的疾病。并且，随着疾病的发展，可以累及多个系统，引起不可逆的脏器损伤，对病人的生命构成巨大威胁。目前临床上主要采用口服糖皮质激素（OCS）及免疫抑制剂，但疗效不佳，复发率仍高达81%。然而美泊利珠单抗将为 EGPA患者带来极大的改善，它可以显著降低年复发率，减少口服激素用量，从而让患者获得更长时间的缓解，更好地控制病情。

生物靶向制剂美泊利珠单抗：突破中国EGPA的治疗难题

EGPA的致病机理主要是由嗜酸性粒细胞的浸润及其介导的炎症反应，提示 EGPA的发生，可能与嗜酸性粒细胞增多有关。而IL-5对嗜酸性粒细胞的成熟、活化及生存至关重要。美泊利珠单抗是一种可以与 IL-5靶点特异性结合的药物，从而有效地阻断抗白介素-5与嗜酸性粒细胞的结合，将嗜酸性粒细胞的数目降至正常水平，最终达到减轻嗜酸性粒细胞介导的炎症反应及组织损伤的目的，美泊利珠单抗还可以有效降低 EGPA患者的免疫反应，改善药物耐受性，从而降低感染风险，为临床治疗提供新思路同时给予了病人新的治疗方案。

美泊利珠单抗的安全性和有效性

一项开放性、多中心、随机、双盲的国际试验（MIRRA）研究了美泊利珠单抗在治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎的疗效，该实验纳入了临床确诊复发性或难治性 EGPA 6个月以上的136例患者（年龄大于等于 18 岁），患者被随机分到安慰剂组和美泊利珠单抗组，每四周通过皮下注射300 mg美泊利珠单抗，治疗52周，随访8周，来观察药物的有效性和安全性。实验研究结果显示，53%的美泊利单抗治疗患者获得缓解（53%vs19%）,美泊利珠单抗组的疗效明显改善，缓解期显著延长，长期缓解率提高了12倍，同时年复发率也大大降低了50%，有效地改善了患者的生活质量。

另外，在美泊利珠单抗的治疗中，皮质激素的使用量较少，六成的病人每天激素的使用量低于7.5毫克。分析显示美泊利珠单抗具有较好的安全性，与安慰剂相当。此外，而与药物有关的不良反应发生率降且低只占4%。

复旦大学附属中山医院风湿免疫科主任姜林娣教授表示：“使用现有标准方案治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎的患者复发率仍较高，疾病控制情况不理想。此外，长期使用类固醇和免疫抑制剂所导致的副作用，比如感染、肥胖、骨质疏松、糖尿病、高血压等，也困扰着医患双方。因此在中国EGPA的治疗上，医生和患者迫切需要和期待可延长缓解时间、减少皮质类固醇药物使用的新疗法，以改善患者预后并有助于疾病的长期管理”。