美泊利单抗(Mepolizumab)的使用方法、副作用及治疗效果？

美泊利单抗(Mepolizumab)是在中国仓鼠卵巢细胞中通过DNA重组技术产生的一种白介素-5(IL-5)拮抗剂单克隆抗体，可通过降低血嗜酸性粒细胞水平，减轻严重哮喘发作，可显著改善嗜酸性粒细胞引起的不适。正确使用方法为皮下使用，常见不良反应为头痛、注射部位反应、背痛和疲乏、关节痛等。

美泊利单抗(Mepolizumab)药物介绍

美泊利单抗(Mepolizumab)由葛兰素史克（GSK）研发，于2015年11月4日获得美国食品药品管理局批准，2015年12月2日获得欧洲药物管理局批准上市，并由葛兰素史克在美国市场销售，商品名为Nucala。

美泊利单抗(Mepolizumab)是一种白细胞介素5（IL-5）受体抑制剂，能特异性结合IL-5，并阻止其激活IL-5受体。该药用于12岁及以上哮喘患者。还可用于治疗慢性鼻炎、嗜酸性肉芽肿伴多血管炎、嗜酸性粒细胞增多综合征。

美泊利单抗(Mepolizumab)的用法用量

1、正确用法：

仅供皮下使用。

2、重度哮喘：

成人和12岁及以上青少年，皮下注射推荐剂量为100mg，每4周一次，6-11岁儿童患者，推荐剂量为40mg，每4周一次。

3、慢性鼻窦炎伴鼻息肉：

美泊利单抗(Mepolizumab)的推荐剂量为100mg，每4周一次。

4、嗜酸性肉芽肿伴多血管炎：

推荐剂量为300mg，每4周一次，在上臂、大腿或腹部皮下注射3次单独的 100 mg 注射液。每次 100 mg 注射至少间隔5 cm（约2英寸）。

5、嗜酸性粒细胞增多综合征：

推荐剂量为300mg，每4周一次。

美泊利单抗(Mepolizumab)的使用方法步骤

1、注射部位：

患者可以在大腿、腹部或上臂注射。不可在皮肤淤青、压痛、发红或变硬的部位注射，不可在肚脐2英寸范围内注射

2、清洁双手：

皮下注射之前患者需要用肥皂和水洗手。用酒精棉签擦拭注射部位皮肤并晾干。不可再次接触清洁后的注射部位，直至注射完成。

3、取下灰色针帽：

从预充式注射器上取下灰色针帽，将其直接拉离针头，可以在针头末端看到一滴药物，这是正常现象。

确保在取下灰色针帽后 5 min 内注射。

4、开始注射：

需要徒手捏起注射部位周围的皮肤。在整个注射过程中保持捏紧皮肤，将整个针头以45°角插入捏起的皮肤。

并将拇指移动到白色柱塞上，用其他手指握住白色手指握把，缓慢向下推动白色柱塞，注射全剂量。

5、完成注射：

应确保一直向下推动白色柱塞，直至胶塞到达注射器底部，并注射所有药物。慢慢抬起拇指，使白色柱塞向上，针头自动缩回注射器主体。注射完成后，松开捏起的皮肤。注射部位可能有一小滴血，这是正常现象，在该区域按压棉球或纱布，如有需要，可使用粘性绷带。

使用后立即将用过的注射器和灰色针帽放入锐器处置容器中。

美泊利单抗(Mepolizumab)的副作用

1、头痛：

患者在用药期间可能会出现头痛。

2、注射部位反应：

主要表现为注射部位的肿胀、瘙痒、疼痛。

3、背痛、关节痛：

美泊利单抗(Mepolizumab)可引起患者出现背痛、关节痛。

4、疲乏：

治疗期间也可引起疲劳、乏力的症状。

5、其他副作用：

如口咽疼痛、寄生虫（蠕虫）感染、急性哮喘症状或疾病恶化、带状疱疹、超敏反应。

副作用处理方式

1、头痛：

头痛的患者可通过局部按摩，或者针灸缓解症状，平时注意休息，保持充足睡眠。

2、注射部位反应：

避免在注射部位使用化妆品或者进行其他可能刺激皮肤的操作。同时患者可根据具体情况，使用冷敷或热敷来缓解疼痛和红肿等症状。

3、背痛、关节痛：

如果患者背痛、关节疼痛的症状严重，可遵医嘱使用布洛芬、对乙酰氨基酚等药物缓解疼痛。

此外，如果患者出现其他不良反应，可及时到医院就诊，在医生的指导下通过减小药物剂量或者换用其他药物治疗。

美泊利单抗(Mepolizumab)治疗效果

背景：伴有鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎影响大约2-4%的普通人群，长期使用全身性皮质类固醇与副作用相关。本研究的目的是评估美泊利单抗(Mepolizumab)在患有复发性、难治性严重双侧慢性鼻窦炎伴鼻息肉的成人中的疗效和安全性。

方法：SYNAPSE是一项在11个国家的93个中心(主要是医院)进行的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、3期试验。符合条件的患者年龄为18岁或以上，具有复发性、难治性、严重的双侧鼻息肉症状(鼻塞症状视觉模拟量表[VAS]评分> 5分)，符合重复鼻手术的条件(总体症状VAS评分> 7分，内窥镜鼻息肉评分≥5分，每个鼻腔的最低分为2分)，尽管接受了标准护理治疗，但在过去10年中至少接受过一次鼻手术。采用置换区组设计，患者被随机分配(1:1)接受皮下注射100mg美泊利单抗或安慰剂，每4周一次，此外还根据需要接受标准护理(筛选前和研究期间至少8周的糠酸莫米松鼻内喷雾，生理盐水鼻腔冲洗，全身皮质类固醇或抗生素，或两者兼有)，共52周。

在意向性治疗人群(ITT)中评估的共同主要终点是第52周内镜下鼻息肉总评分和第49-52周平均鼻塞VAS评分相对于基线的变化。

结果：共854名患者接受了资格筛选。414名患者被随机分配，206名接受美泊利单抗(Mepolizumab)治疗，201名接受安慰剂治疗。在第52周时，与基线相比，使用美泊利单抗(Mepolizumab)与安慰剂相比，内窥镜鼻息肉总评分显著改善。

结论：对于复发性、难治性严重慢性鼻窦炎伴鼻息肉的患者来说，与安慰剂相比，美泊利单抗(Mepolizumab)治疗改善了鼻息肉大小和鼻塞，没有新的安全性指征。

美泊利单抗(Mepolizumab)给药注意事项

1、检查药物：

检查预充式自动注射器标签上的失效日期是否已过。看检查窗里的药，颜色应为透明至淡黄色至淡褐色，无浑浊或颗粒。观察到1个或多个气泡是正常现象，使用前等待30 min（不超过8小时）。

2、不可加热：

请勿在微波炉、热水或阳光直射处预热预充式自动注射器。

3、放置：

需要将预充式自动注射器置于洁净、平整的表面上，室温下避免阳光直射，且儿童接触不到。

4、储存：

美泊利单抗(Mepolizumab)需要储存在2℃-8℃的温度中。

Han JK, Bachert C, Fokkens W, Desrosiers M,

Wagenmann M, Lee SE, Smith SG, Martin N, Mayer B, Yancey SW, Sousa AR,

Chan R, Hopkins C; SYNAPSE study investigators. Mepolizumab for chronic

rhinosinusitis with nasal polyps (SYNAPSE): a randomised, double-blind,

placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2021

Oct;9(10):1141-1153. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00097-7. Epub 2021 Apr

16. PMID: 33872587.

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