拜耳「达罗他胺片」新适应症在中国获批

中国国家药监局（NMPA）官网公示，拜耳（Bayer）公司的达罗他胺片新适应症上市申请正式获得批准。根据拜耳公开资料，达罗他胺片是一款口服 雄激素受体抑制剂（ARi） ，本次获批用于治疗 转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC） 。该药此前曾入选第十四届健康中国论坛“十大新药（国际）榜单“。

前列腺癌是全球男性常见的一种恶性肿瘤。数据显示，大约5%的男性在第一次确诊时，其前列腺癌已发生远处转移。患有mHSPC的男性将开始接受激素治疗，如雄激素剥夺疗法（ADT）、ARi联合ADT或多西他赛化疗联合ADT。即使接受上述一线治疗后，大多数mHSPC患者最终将进展为去势抵抗性前列腺癌，生存和生活质量受到严重影响。

作为一款口服新一代雄激素受体抑制剂，达罗他胺的 分子结构独特，与受体具有高亲和力，从而可以抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长 。此外，研究表明，在全球范围内，达罗他胺已经获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者，并于2022年8月获美国FDA批准治疗mHSPC。该药在中国也已经于2021年2月获批，用于治疗nmCRPC成年患者（商品名为诺倍戈）。

根据拜耳早先发布的新闻稿，本次达罗他胺获批治疗mHSPC的新适应症注册申请，是基于 关键性3期ARASENS研究 。这是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照3期临床试验，旨在前瞻性地研究 达罗他胺与化疗药物多西他赛和ADT疗法联合治疗mHSPC 患者的安全性和有效性。共有 1306例新诊断患者 在多西他赛和标准ADT疗法基础上，1:1随机接受每天两次达罗他胺或匹配的安慰剂治疗。该试验的主要终点是总生存期（OS）。

根据拜耳早先公布的ARASENS研究积极结果：与ADT加多西他赛相比，达罗他胺联合ADT加多西他赛 显著改善了mHSPC患者的OS ，将患者的死亡 风险降低了32.5% ；在主要分析的数据截止日期，与ADT加多西他赛治疗组相比，达罗他胺联合ADT加多西他赛治疗组的中位治疗持续时间更长（ 16.7个月 vs 41.0个月）。

复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授此前在新闻稿中 表示，3期ARASENS试验的次要终点也表现出获益，包括 改善了至去势抵抗性前列腺癌（CRPC） 的时间和至其他关键次要终点的发病时间，这些结果对于mHSPC患者治疗具有重要的临床意义。，ARASENS研究结果已在2022年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO-GU）研讨会上 以口头报告形式公布，并已在《新英格兰医学杂志》上发表 。

希望这款达罗他胺片新适应症的获批，能为更多患者带来更好的治疗选择。

参考资料：[1]2023年03月16日药品批准证明文件送达信息发布. Retrieved Mar 16， 2023, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230316155147137.html[2]拜耳诺倍戈®转移性激素敏感性前列腺癌新适应症注册申请获NMPA受理. Retrieved Apr 24 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/YUuD4UM_-Y-dyet8M8aQ9Q[3]美国FDA批准增加达罗他胺联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的新适应症. 10 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/xLiJNIWOruJNM5nAolakrQ