奥贝胆酸片功效和作用

郭药师

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2025-01-21 00:17:23

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原发性胆汁性胆管炎(PBC)是多发于中老年女性的慢性自身免疫性肝内胆汁淤积性疾病,临床主要特征为血清抗线粒体抗体阳性和肝内胆管特异性损伤，目前，临床对熊去氧胆酸（UDCA）不完全应答患者多联合奥贝胆酸(obeticholicacid)或贝特类药物治疗。2016年美国食品药品监督管理局将奥贝胆酸批准作为PBC的二线药物,用于熊去氧胆酸不完全应答患者的辅助治疗。那么，奥贝胆酸片功效与作用是什么？

奥贝胆酸片作用

奥贝胆酸是一种法尼醇-X受体激动剂,通过激活法尼醇-X受体影响胆汁酸的合成、吸收、转运和分泌,达到治疗PBC的目的。奥贝胆酸是一种高效选择性FXR激活剂，目前主要作为针对单用UDCA效果不佳或不耐受的成年原发性胆汁性肝硬化(PBC)的患者，其机制可能与激活FXR有关。有研究表明奥贝胆酸可以通过作用于FXR信号通路显著改善孕晚期干预细菌脂多糖(LPS)诱导的母体胆汁酸代谢紊乱以及显著改善17α-乙炔雌二醇(E2)诱导的ICP的症状。

奥贝胆酸片功效

REGENERATE研究是NASH新药研发领域取得阳性数据的首个成功III期研究，也是在NASH所致纤维化患者中开展的最大规模III期研究，入组患者超过2000例。该研究在因NASH所致2/3阶段肝纤维化患者中开展，评估了2种剂量奥贝胆酸相对于安慰剂的疗效和安全性。该项试验研究的主要疗效分析显示，与安慰剂相比，奥贝胆酸显着改善了纤维化，达到了纤维化改善且NASH无恶化的主要终点。奥贝胆酸在一系列的组织学和生化参数中均表现出强劲的疗效。

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参考资料： FDA说明书更新于2022年2月24日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207999

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