




1.甲状腺髓样癌或患有2型多发性内分泌肿瘤的患者的个人或家族病史的患者禁用。告知患者使用 RYBELSUS 发生 MTC(甲状腺髓样癌) 的潜在风险,并告知他们甲状腺肿瘤的症状(例如颈部肿块、吞咽困难、呼吸困难、持续性声音嘶哑)。
2.已知对索马鲁肽或索马鲁肽中的任何成分过敏的患者禁用。
3.开始索马鲁肽后,仔细观察患者胰腺炎的体征和症状(包括持续性严重腹痛,有时放射至背部,可能伴有或不伴有呕吐)。如果怀疑胰腺炎,应停用索马鲁肽并开始适当的治疗;如果确认,不应重新启动索马鲁肽。
4.血糖控制的快速改善与糖尿病视网膜病变的暂时恶化有关。尚未研究索马鲁肽长期血糖控制对糖尿病视网膜病变并发症的影响。有糖尿病视网膜病变病史的患者应监测糖尿病视网膜病变的进展。
5.接受索马鲁肽联合胰岛素促泌剂(例如磺脲类药物)或胰岛素的患者可能增加低血糖的风险,包括严重低血糖。
6.在报告严重胃肠道不良反应的患者中开始或增加索马鲁肽剂量时监测肾功能。
7.如果怀疑胆石症,需要进行胆囊检查和适当的临床随访,胆囊疾病的急性事件,如胆石症或胆囊炎,已在 GLP-1 受体激动剂试验和上市后报道。
怀孕期间接触索马鲁肽可能对胎儿有潜在风险。只有在潜在的益处证明对胎儿的潜在风险时,才应在怀孕期间使用索马鲁肽。
患者在索马鲁肽治疗期间不建议母乳喂养。由于索马鲁肽的清除期长,在计划怀孕前至少2个月停止女性索马鲁肽。
对于肾功能损害患者,不建议调整索马鲁肽的剂量。
对于肝损伤患者,不建议对索马鲁肽进行剂量调整。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年12月9日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213051