瑞玛奈珠单抗临床试验效果怎么样?

瑞玛奈珠单抗临床试验效果显著，可显著减少难治性偏头痛患者每月偏头痛的发作天数，可为难治性偏头痛患者提供新的治疗选择，满足这类患者的治疗需求。瑞玛奈珠单抗可选择性结合CGRP配体，阻断两种CGRP亚型（α-和β-CGRP）与受体结合，从而发挥预防偏头痛的作用，是一种用于偏头痛预防性治疗的人源化单克隆抗体。

瑞玛奈珠单抗的临床试验

在世界上104个地点（包括医院、医疗中心、研究机构和团体诊所）进行了随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的3b期FOCUS试验（NCT03308968）。招募了年龄在18-70岁之间、患有发作性或慢性偏头痛、在过去10年中有两到四种偏头痛预防药物治疗失败记录的参与者。

参与者通过电子交互响应技术被随机分配（1:1:1）至皮下注射每季度一次的瑞玛奈珠单抗（第1个月，675毫克；第2和第3个月：安慰剂）、每月一次的瑞玛奈珠单抗（第1个月：发作性偏头痛为225毫克，慢性偏头痛为675毫克；第2和第3个月：两个偏头痛亚组均为225毫克）或匹配的每月一次的安慰剂，为期12周。主要结果是 12 周治疗期间偏头痛月平均日数与基线相比的平均变化。

试验结果

838名患有发作性偏头痛（329人[39%]）或慢性偏头痛（509人[61%]）的参与者被随机分配到安慰剂（n=279）、每季度一次的瑞玛奈珠单抗（n=276）或每月一次的瑞玛奈珠单抗（n=283）。

与安慰剂相比（最小二乘均值[LSM]变化为-0-6[SE 0-3]），12周内每月平均偏头痛天数的减少幅度更大的是每季度使用一次瑞玛奈珠单抗（LSM变化为-3-7[0-3]；LSM与安慰剂的差异为-3-1[95% CI -3-8至-2-4]；p<0-0001）和每月使用一次瑞玛奈珠单抗（LSM变化为-4-1[0-34]；LSM与安慰剂的差异为-3-5[-4-2至-2-8]；p<0-0001）。

安全性

安慰剂和瑞玛奈珠单抗的不良反应相似。在277名使用安慰剂的参与者中，有4人（1%）出现严重不良事件；在276名使用瑞玛奈珠单抗季度治疗的参与者中，有2人（<1%）出现严重不良事件；在285名使用瑞玛奈珠单抗月经治疗的参与者中，有4人（1%）出现严重不良事件。

试验结论

瑞玛奈珠单抗对之前对多达四种偏头痛预防药物无效的难治性偏头痛患者有效且耐受性良好。

瑞玛奈珠单抗的给药方式是皮下注射，可提供2种给药方案，每月（4周）一次225mg和每季度（3个月）一次675mg，后一种给药方案是该药物在其药物类别中的独特特征。建议患者在医生的指导下用药，对症治疗。

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参考文献

Ferrari MD, Diener HC, Ning X, Galic M, Cohen JM, Yang R, Mueller M, Ahn AH, Schwartz YC, Grozinski-Wolff M, Janka L, Ashina M. Fremanezumab versus placebo for migraine prevention in patients with documented failure to up to four migraine preventive medication classes (FOCUS): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet. 2019 Sep 21;394(10203):1030-1040. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31946-4. Epub 2019 Aug 16. Erratum in: Lancet. 2019 Oct 29;: PMID: 31427046.