




厄达替尼治膀胱癌的效果显著。厄达替尼是一种强效选择性泛成纤维细胞生长因子受体(FGFR)酪氨酸激酶抑制剂,多项临床研究显示,厄达替尼治疗膀胱癌患者能够显著延长无进展生存期,在部分患者中,厄达替尼还可以带来客观的肿瘤缓解,包括部分缓解和完全缓解。
在II期临床试验中,厄达替尼治疗的患者群体中有相当比例的患者表现出肿瘤缩小,提高了生活质量。
在膀胱癌(尿路上皮癌)中,细胞在膀胱中异常生长形成肿瘤。大多数膀胱癌始于膀胱内壁,称为尿路上皮。如果肿瘤已扩散到膀胱壁或淋巴结附近,则被认为是局部晚期。如果它继续从膀胱扩散到身体的其他部位,则被认为是转移性的。
厄达替尼是一种处方药,用于治疗患有已扩散或无法通过手术切除的膀胱癌(尿路上皮癌)的成人患者:
具有某种类型的异常FGFR基因,并且已尝试过至少一种其他口服或注射药物(全身治疗)但无效或不再有效的人。
厄达替尼不建议用于有资格接受且之前未接受过 PD-1 或 PD-L1 抑制剂治疗的人群。
背景:厄达替尼是一种泛成纤维细胞生长因子受体(FGFR)酪氨酸激酶抑制剂,在BLC2001研究的初步分析中,在中位随访11个月的晚期膀胱癌和预先指定的FGFR改变患者中显示出临床活性和耐受性。
方法:在亚洲、欧洲和北美14个国家的126个医疗中心进行了BLC2001的开放标签、非对照2期研究。符合条件的患者年龄为18岁或以上,患有局部晚期和不可切除或转移性膀胱癌,至少有一处预先指定的FGFR改变,东部协作肿瘤学小组的表现状态为0-2,在接受至少一次全身化疗后或在新辅助或辅助化疗后12个月内出现进展性疾病,或不符合顺铂治疗资格。
在研究的初始部分确定的选定方案是在28天的周期内连续每天一次口服厄达替尼(8mg/天),并提供药物动力学指导的UpT至9mg/天(8mg/天UpT)。
研究结果:2015年5月25日至2018年8月9日期间,筛选了2328例患者,其中212例入选,101例接受了所选的厄达替尼8mg/天UpT方案治疗。本次分析的数据截止日期为2019年8月9日。中位疗效随访时间为24 0个月。研究者评估的接受所选厄达替尼方案治疗的患者的客观缓解率为40。
结论:随着随访时间的延长,在患有局部晚期或转移性膀胱癌和预先指定的FGFR改变的患者中,使用所选择的厄达替尼方案进行治疗显示出一致的活性和可管理的安全性。
1、眼睛问题:眼睛问题在厄达替尼中很常见,但也可能很严重。眼睛问题包括眼睛干燥或发炎、角膜发炎以及视网膜疾病。如果患者治疗期间出现视力丧失、视力模糊、或其他视力变化,请立即告诉医生。应该在醒着的时候至少每2小时使用人工泪液替代品、保湿或润滑眼凝胶或药膏,以帮助预防干眼症。
2、血液中磷酸盐含量高(高磷血症):高磷血症在厄达替尼中很常见,血液中磷酸盐含量高可能会导致矿物质(例如钙)在体内不同组织中积聚。医生将在开始使用 厄达替尼治疗后14至21天检查您的血磷水平,然后每月检查一次。
3、其他副作用:指甲与床分离或指甲形状不良、口腔溃疡、皮肤干燥、食欲下降、味觉改变、肝功能变化、口干、脱发等。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年10月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=212018