米达美替尼(Mirdametinib)的特殊人群用药

米达美替尼(Mirdametinib)用于特殊人群时需个体化评估，妊娠及哺乳期、有生育潜力者、儿童、老年及肝肾功能不全患者，用药风险与剂量调整各异，须在医生指导下权衡临床获益与风险并严密监测。

特殊人群用药

1、妊娠期

基于临床数据、动物研究及其作用机制，米达美替尼(Mirdametinib)可导致胎儿伤害或妊娠丢失。开始治疗前必须确认妊娠状态。

2、有生育潜力的男性和女性

动物研究提示该药可能损害女性生育力，且这种影响在动物中的可逆性尚不明确。

有生育潜力的女性在治疗期间及末次给药后6周内须采取有效避孕措施。男性患者在治疗期间及末次给药后3个月内，须与其有生育潜力的女性伴侣采取有效避孕。若用药期间怀孕或怀疑怀孕，应立即就医。

3、哺乳

尚不清楚米达美替尼(Mirdametinib)是否进入母乳。考虑到对哺乳婴儿的潜在不良影响，治疗期间及末次给药后1周内不要哺乳。

4、儿童

安全性和有效性已在2岁及以上NF1相关丛状神经纤维瘤患儿中得到确立；2岁以下儿童尚未确立。儿童用药需按体表面积精确给药，并由医生定期评估生长发育。

5、老年

对于65岁及以上的患者，无需进行剂量调整。

6、肾功能不全

轻度（肌酐清除率60至89毫升/分钟）或中度（30至59毫升/分钟）肾功能不全无需调整剂量；重度肾功能不全（低于30毫升/分钟）及终末期肾病尚未研究。

7、肝功能不全

轻度肝功能不全（总胆红素不超过正常上限且天冬氨酸氨基转移酶高于正常上限，或总胆红素为正常上限的1至1.5倍）无需调整剂量；中度（胆红素大于1.5至3倍正常上限）或重度（胆红素大于3倍正常上限）肝功能不全的药代动力学尚未评估。

注意事项

对米达美替尼(Mirdametinib)任何成分过敏者不应使用。

开始治疗前需完成全面眼科检查和超声心动图射血分数评估。有眼部疾病、心脏疾病，或处于妊娠、哺乳状态的患者，必须提前告知医生。

用药期间所有剂量调整均须在医生指导下进行，不可自行用药或停药；特殊人群出现任何不适，应及时向主治医生反馈。