Nivolumab中文说明书

Nivolumab中文说明书

通用名：纳武单抗

商品名称：Opdivo

全部名称：Nivolumab，纳武单抗，欧狄沃，纳武利尤单抗，O药，Opdivo，Opdyta

适应症：

转移性黑色素瘤、肾癌、经过治疗的晚期非小细胞肺癌、转移性肺癌。

用法用量：

推荐剂量为3mg/kg，由于其剂型是40mg/4mL和100mg/10mL两种，患者的体重通常为60kg以上，因此一般每次的用量是200-240mg，患者每隔两周用药一次，每次用药的时间不少于30分钟。

不良反应：

在不同肿瘤类型（n=2578，包括黑色素瘤、鳞状和非鳞状NSCLC、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌以及尿路上皮癌）汇总数据集中（纳武利尤单抗 3 mg/kg单药治疗），最常见的不良反应（≥ 10%）为疲劳（30%）、皮疹（17%）、瘙痒（13%）、腹泻（13%）和恶心（12%）。大多数不良反应为轻至中度（1级或2级）。NSCLC患者至少24个月随访未发现新的安全性信号。

Nivolumab注意事项：

1.免疫介导肺炎：对中度不给和对严重或危及生命肺炎永久终止。

2.免疫介导结肠炎：不给对中度或严重和对危及生命结肠炎永久终止。

3.免疫介导肝炎：监视对肝功能中变化。对中度不给和对严重或危及生命转氨酶或总胆红素升高永久终止。

4.免疫介导肾炎和肾功能不全：纳武单抗疗效监视在肾功能中变化。对中度不给和对严重或危及生命血清肌酐升高永久终止。

5.免疫介导甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进：监视甲状腺功能变化。需要时开始甲状腺激素替代。

6. 胚胎胎儿毒性：可能致胎儿危害。忠告对胎儿潜在风险和使用有效避孕。

Nivolumab贮藏：

未开封的小瓶

冷藏温度为2-8°C（36-46°F）

存放在原始包装中，避免光线照射

不要冻结

稀释混合物

室温：从制备时起最多可存储8小时; 这包括在IV容器中的混合物的室温储存和输注OR的给药时间

从混合物制备时起，在2-8℃（36-46°F）冷藏不超过24小时

不要冻结

Nivolumab禁忌：对活性成份或（成份）所列的任何辅料存在超敏反应的患者。