Nivolumab说明书

Nivolumab说明书

通用名：纳武单抗

商品名称：Opdivo

全部名称：Nivolumab，Opdivo，纳武单抗，欧狄沃，纳武利尤单抗，O药，Opdyta

适应症：

转移性黑色素瘤、肾癌、经过治疗的晚期非小细胞肺癌、转移性肺癌。

作用机制：

T细胞是免疫细胞的一种，可以特异性杀死对人体有害的靶细胞。然而一些恶性黑色素瘤细胞能够传递信号到T细胞的PD-1受体，使T细胞处于无应答状态，从而失去攻击恶性黑色素瘤的能力，导致黑色素瘤增长。而Nivolumab与T细胞上的PD-1受体特异性结合，防止信号从恶性黑色素瘤细胞到达T细胞，使得T细胞能够正常发挥作用。

用法用量：

推荐剂量Nivolumab推荐剂量为3mg/kg，静脉注射每2周一次，每次持续60分钟，直至出现疾病进展或产生不可接受的毒性。

只要观察到临床获益，应继续Nivolumab治疗，直至患者不能耐受。有可能观察到非典型反应（例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的小病灶，随后肿瘤缩小）。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用Nivolumab治疗，直至证实疾病进展。

根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或停药。不建议增加或减少剂量。

特殊人群：

儿童人群

尚未确立欧狄沃在18岁以下儿童的性和疗效。

老年人群

老年患者(≥65岁)无需调整剂量。来自75岁或以上NSCLC患者的数据有限，不能就该人群得出相关结论。

肾损伤

根据群体药代动力学结果，轻或中度肾损伤患者无需调整剂量。重度肾损伤患者的数据有限，不能就该人群得出相关结论。

肝损伤

根据群体药代动力学结果，轻或中度肝损伤患者无需调整剂量。没有对重度肝损伤患者进行Nivolumab的相关研究。重度(总胆红素>3倍UIN和任何AST)肝损伤患者必须慎用Nivolumab。

给药方法：

Nivolumab仅供静脉注射使用。在60分钟时间静脉输往Nivolumab。输注时所采用的输液管必须配有一个无菌、无热源、低蛋白结合的输液管过滤器(孔径0.2-1.2μm)。

Nivolumab不得采用静脉推注或单次静脉注射给药。

Nivolumab可采用10mg/mL溶液直接输注，或者采用注射用氯化钠溶液<9mg/mL，0.9％)或注射用葡萄糖溶液(50mg/mL，5％)稀释，浓度可低至1mg/mL。