在2019年5月初,罗氏Tecentriq优先获得FDA优先审评资格,用于一线特定类型的转移性肺癌,预定FDA将于2018年9月份做出审批决定。
那么,Tecentriq适用于哪些病症呢?
Tecentriq适应症:
1、EFGR基因、ALK、ROS1重排阴性或未知,有PD-1表达(PD-1≥1%)、PS(体力活动状态)评分0-2的非小细胞肺癌。
2、特善奇联合贝伐单抗和化疗治疗转移性非鳞状无EGFR或ALK突变的非小细胞肺癌的一线治疗。
3、2019年美国 FDA批准特善奇联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌(SCLC)一线治疗。
4、特善奇可以联合nab-紫杉醇,用于一线治疗无法切除的局部晚期或转移性PD-L1阳性三阴性乳腺癌。
Tecentriq是一种针对细胞程式死亡-配体1(PD-L1)的人工合成的完全人源化单克隆抗体,由罗氏制药旗下的基因泰克(Genentech)研发,除尿路上皮癌外,Tecentriq作为免疫疗法药物正在进行治疗多种实体瘤的临床试验,包括结直肠癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌及肾癌等,其中非小细胞肺癌和黑色素瘤的临床试验观察到显著疗效,有望于较短时间内获批适用。
Tecentriq获得FDA突破性药物、加速审批、优先审批等多重地位,这些优先审批一般只授予有潜力治疗重大或威胁生命的疾病、且市面上争对该疾病的药物种类十分有限的新药。Tecentriq在获得优先审批资格两个月之后就被正式批准,可谓速度惊人,这种情况在FDA的历史上也十分少见。
注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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