来那替尼的治疗效果怎么样？

来那替尼（Niratinib）是一种有效的不可逆的泛酪氨酸激酶抑制剂，2017年7月17日，FDA批准来那替尼（Niratinib）用于已接受曲妥珠单抗标准治疗的早期HER2阳性乳腺癌的延长辅助治疗。对于这种类型的癌症患者，来那替尼是（Niratinib）第一个延长性辅助治疗药物。

那来那替尼（Niratinib）的治疗效果怎么样？

该项批准基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验ExteNET，该试验旨在研究曲妥珠单抗治疗后应用来那替尼（Niratinib）的疗效。早期HER2阳性乳腺癌女性患者(2840例)在完成曲妥珠单抗治疗的2年内，被随机分配接受来那替尼（Niratinib）(1420例)或安慰剂(1420例)治疗1年。

主要疗效指标是浸润性无病生存期，定义为自随机化至第一次因浸润性复发(局部/区域，同侧或对侧乳腺癌)、远处复发或任何原因而死亡的时间间隔，随访2年28天。2年后，接受来那替尼治疗患者的浸润性无病生存率为94.2%，安慰剂组的为91.9%(HR=0.66，95%CI 0.49~0.90;P=0.008)。

最常见的不良反应(发生率>5%)为腹泻，恶心，腹痛，疲劳，呕吐，皮疹，口腔炎，食欲不振，肌肉痉挛，消化不良，天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶水平升，指甲改变，皮肤干燥，腹胀，体重减轻和尿路感染。导致停药的最常见不良反应是腹泻，来那替尼（Niratinib）组的发生率为16.8%。转氨酶升高或肝毒性导致1.7%的来那替尼（Niratinib）治疗者停药。