来那替尼临床研究效果怎么样

来那替尼临床研究效果

ExteNET试验表明，与安慰剂相比，使用来那替尼可提高侵袭性患者无病生存率（iDFS）。

患者和方法：ExteNET是一项随机、双盲、多中心III期试验（NCT00878709），对2840名HER2+eBC患者进行了新辅助/辅助曲妥珠单抗治疗。

患者根据HR状况进行分层，并随机分配1年口服240毫克/天的奈拉替尼或安慰剂。

结果：HR+/≤1年和HR+/＞1年人群分别包括1334名（来那替尼，n=670；安慰剂，n=664）和297名（安慰剂，n=151，来那替尼，n=146）患者。5年时，HR+/≤1年时iDFS的绝对获益率为5.1％，HR+/＞1年时为1.3％，来那替尼与8年时总生存率（OS）的数值改善有关。在接受新辅助治疗的HR+/≤1年组354名患者中，295名患者有残余疾病，结果显示，5年iDFS的绝对获益率为7.4％，8年OS的绝对受益率为9.1％。不良事件与先前报告的事件相似。

在2年的随访中，来那替尼组患者发生了70例侵袭性无病生存事件，而安慰剂组发生了109例（分层危险比0.67）。来那替尼组的2年无侵袭性疾病生存率为93.9%，安慰剂组为91.6%。

结论：在HER2+/HR+/≤1年的人群中，来那替尼显著改善了iDFS，表明来那替尼在该人群中具有长期益处。

III期NALA试验是来那替尼加卡培他滨与拉帕替尼（lapatinib）加卡培他滨治疗三线HER2阳性转移性乳腺癌患者的随机对照试验。来那替尼加卡培他滨治疗的患者的中位OS为21.0个月，而lapatinib加卡培他滨治疗的患者的中位OS为18.7个月。在预先设定的限制性均值分析中，使用来那替尼加卡培他滨治疗的患者在48个月时的平均OS为24.0个月，而使用拉帕替尼加卡培他滨治疗的患者的平均OS为22.2个月。

来那替尼临床研究治疗乳腺癌效果显著，可以延长患者生存期，提高患者生活质量，建议患者遵医嘱用药，对症治疗。

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参考文献

Chan A, Moy B, Mansi J, Ejlertsen B, Holmes FA, Chia S, Iwata H, Gnant M, Loibl S, Barrios CH, Somali I, Smichkoska S, Martinez N, Alonso MG, Link JS, Mayer IA, Cold S, Murillo SM, Senecal F, Inoue K, Ruiz-Borrego M, Hui R, Denduluri N, Patt D, Rugo HS, Johnston SRD, Bryce R, Zhang B, Xu F, Wong A, Martin M; ExteNET Study Group. Final Efficacy Results of Neratinib in HER2-positive Hormone Receptor-positive Early-stage Breast Cancer From the Phase III ExteNET Trial. Clin Breast Cancer. 2021 Feb;21(1):80-91.e7. doi: 10.1016/j.clbc.2020.09.014. Epub 2020 Oct 6. PMID: 33183970.